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药品行业qa,qc岗位的要求 制药企业qa工作内容篇一

1、目的：

明确生产工人岗位职责，并能有效贯彻执行。2、范围： 生产工人 3、职责： 生产工人 4、内容：

****** 生产工人质量责任制

****** 产品质量是工人劳动的成果，工人对产品质量优劣负有直接责任。****** 时刻牢记“质量第一”要求，各项操作工序相互配合协调，必须符合 标准文件的有关规定。****** 生产工人岗位职责

****** 提高质量意识，以gmp为准则，指导厂区内的各项行为、活动。****** 严格按操作规程操作，有义务提出提高产品质量的合理化建议。

****** 刻苦钻研生产工艺，做到“三懂”、“三会”。“三懂”即懂生产工艺过程，懂岗位操作技能，懂设备保养性能；“三会”即操作动作合格，识别检测准确，保养切实有效。

****** 遵守规章制度，穿戴整齐，态度严肃，秩序分明，仪器、设备测试操作准确无误，真实填写原始记录，成品（半成品）数据及时上报工艺员，发扬文明生产精神，随时做好保洁灭菌工作，生产场地定期进行彻底全面清扫，保持环境卫生。

药品行业qa,qc岗位的要求 制药企业qa工作内容篇二

某中型药品生产企业qa质管部部长岗位职责

qa部长（副）

（1）负责公司gmp日常管理工作。

（2）制定本部门的各项管理规程，审核各产品工艺规程等相关生产质量管理文件，负责公司gmp文件的管理。

（3）负责公司与上级药监部门的药事管理联系，及时了解国家最新药事管理动态。（4）负责产品标准转正、升级和产品批准文号的管理。

（5）制定和修订物料、包装材料、中间产品、成品和微生物控制的质量标准。（6）负责外包装物的取样和检查。（7）决定物料和中间产品的使用。

（8）审核成品批生产记录，决定成品放行。

（9）负责产品生产全过程的质量监督，编制生产各环节的控制点检验项目、检测频率。（10）审核不合格品处理程序，监督不合格品的销毁。

（11）负责监测生产车间洁净室（区）的尘粒数和微生物数。

（12）负责产品稳定性考察管理工作，评价原料、中间产品及成品的质量稳定性，确定物料贮存期及药品有效期；评定原料、中间产品及成品的贮存条件。

（13）负责编制gmp自检计划，定期组织公司gmp自检，撰写自检报告，检查督促整改计划的落实。

（14）负责公司gmp验证工作的管理和协调。

（15）负责会同物资部对主要物料供应商的质量体系进行评估。

（16）负责标签、说明书和印有与标签内容相同的药品包装物的审核工作，并负责包装材料设计的资料提供工作。（17）负责对用户的药品质量投诉和药品不良反应进行详细记录和调查处理，负责向重庆市药品监督管理局报告药品重大质量问题和药品不良反应。

（18）负责建立药品退货和收回程序，因质量原因退货和收回的药品制剂，负责监督退货和收回药品的处理和销毁。

（19）负责制定质量管理人员的职责。

（20）负责定期进行用户访问，反馈各方面用户意见。（21）协助行管部制定公司员工的gmp培训及考核。（22）其他相关工作。

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