2023年执业药师药事管理与法规重点模板
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执业药师药事管理与法规重点篇一
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执业药师药事管理与法规重点篇二
1.药品生产、经营许可证有效期5年。
2.中药材gap、药品gmp、药品gsp认证证书有效期5年。
3.医疗机构制剂许可证有效期为5年。
4.医药产品注册证、进口药品注册证有效期5年。
5.互联网药品信息服务资格、交易服务机构资格有效期5年。
6.药品生产批准文号有效期5年。
7.保健食品批准证书有效期为5年。
8.药品生产企业生产的新药品种设立不超过5年的监测期。
9.生产医疗用毒性药品及其制剂，生产记录保存5年备查。
10.药品批发企业建立的药品采购、验收、养护、销售、出库复核、销后退回和购进退出、运输、储运温湿度监测、不合格药品处理等相关记录至少保存5年。
11.药品批发企业委托运输药品应当有记录，实现运输过程的质量追溯，记录应当至少保存5年。
12.药品零售企业建立的药品采购、验收、销售、陈列检查、温湿度监测、不合格药品处理等相关记录至少保存5年。
13.医疗机构保存首次购进药品，加盖供货单位原印章的《药品生产许可证》或者《药品经营许可证》和《营业执照》、所销售药品的批准证明文件等的复印件，保存期不得少于5年。
14.药品生产企业对新药监测期内的药品和首次进口5年内的药品，应当开展重点监测。进口药品自首次获准进口之日起5年内，报告该进口药品的所有不良反应;满5年的，报告新的和严重的不良反应。
15.储存麻醉药品、第一类精神药品和第二类精神药品的专用账册，保存期限应当白药品有效期期满之日起不少于5年。
16.医疗器械经营企业进货查验记录和销售记录应当保存至医疗器械有效期后2年;无有效期的，不得少于5年。
17.医疗器械使用有关记录保存期限不得少于医疗器械规定使用期限终止后5年。
18.提供虚假的证明、文件资料样品或者采取其他欺骗手段取得《药品生产许可证》、《药品经营许可证》、《医疗机构制剂许可证》或者药品批准证明文件的，吊销 《药品生产许可证》、《药品经营许可证》、《医疗机构制剂许可证》或者撤销药品批准证明文件，5年内不受理其申请，并处1万元以上3万元以下的罚款。
