2023年药品GMP认证(5篇)
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药品GMP认证篇一
众所周知,至2004年6月30日,未通过gmp认证的制药企业将失去药品生产的资格，而目前全国7000余家制药企业中通过gmp认证的制药企业不足2000家(且其中相当大的一部分为部分认证)。在今后的一年多时间里，能否通过gmp认证，是摆在剩余5000余家企业面前的首要问题。目前，很多企业对gmp的理解尚存在误区，对如何通过gmp认证尚存在困惑，在这种情况下企业接受适当的指导是非常必要的。为使合同单位能够以最短的时间、最低的投入、最简捷的方式一次顺利通过国家药品监督管理局gmp认证中心的现场检查，本公司在吸取了诸多企业gmp认证经验教训的基础上，可为合同单位提供全方位、全过程的服务和指导，具体工作程序和内容如下：
一、考察阶段：
双方达成初步意向后，本公司派专业技术人员首先考察了解企业以下情况：(1)、企业准备进行认证部分的剂型、品种情况；(2)、企业硬件设施的现状；(3)、企业软件管理的现状；
(4)、企业人员文化素质及企业组织机构配置情况；(5)、企业领导层对通过gmp认证的预期时间；
(6)、企业领导层对通过gmp认证的总体思路，具体指：
※ 准备gmp认证部分是改建、扩建还是新建；
※ 准备gmp认证部分是要求高标准、高配置还是要求以最低标准通过即可。
二、准备阶段：
双方签订技术服务合同后，本公司专业技术人员将进行如下准备工作：(1)、编制工作计划：
根据企业要求和预期通过gmp认证的时间，编制出合理、可行的工作计划和完成各项工作的时间表，目的是使实施过程中各项工作紧密衔接、默契配合、有条不紊，尽量避免由于安排不当造成的差错和走一些不必要的弯路。
(2)、确定企业组织机构和gmp认证工作小组成员：
※ 按照gmp要求，根据企业规模和所有制等实际情况，确定企业组织机构图、生产系统组织机构图和质量系统组织机构图，基本完成人员的定岗定编。此项工作非常重要，对gmp实施阶段的各项工作都有直接影响。
※ 抽调各部门骨干，成立gmp认证工作领导小组，同时成立gmp验证小组和gmp自检小组，并对小组成员的工作进行合理分工。
※ 本着工艺简单、有代表性的原则，确定本企业gmp认证的代表品种，以降低将来迎接gmp检查的难度。
※ 对全体员工进行战前动员和首次培训，首次培训的内容包括我国实施gmp的现状；gmp认证工作的重要性；gmp的基本内容和要求；gmp认证的基本工作程序；gmp认证的迎检程序和技巧等。通过首次培训，使企业每名员工都认识到gmp认证工作的重要性、艰巨性、紧迫性和全员参与性。
三、实施阶段：
此阶段，根据工作计划，硬件准备、软件编写、人员培训等各项工作同时展开，交叉进行：(1)、人员培训
※ 首先编制企业人员培训计划，建立人员培训档案和人员健康档案，定稿各种培训表格。
※ 培训范围：
○厂规厂纪
○相关法律法规(如 药品管理法、药品管理法实施办法、药品生产质量管理规范、药品包装管理办法、产品质量法、反不正当竞争法等)○专业知识
○软件编写方法
○smp、sop ○记录填写方法
○仪器、设备现场操作
○岗位操作
○现场布置
○迎检
※ 培训方式
○上级主管部门的会议、培训班
○授课
○发教材、部门组织学习
○播放音像教材
○参观、现场讲解
○现场示范操作
※ 考核方式
○闭卷或开卷考试
○现场独立操作能力考核(2)、硬件准备
※ 厂房与设施
○审核设计图纸、提出整改方案(增加、删除、改变)○提供新建厂房及旧厂房改造的平面设计草图
○帮助企业对工艺设备进行合理布局
○施工过程检查和指导
※ 设备
○帮助企业进行设备选型
○帮助企业最大限度的利用原有设备
○帮助企业选定非标设备
○监督检查设备供应厂家的现场安装、调试和对操作人员的培训
○帮助设计设备状态标识、管路状态标识、仓储状态标识(3)软件编写
※根据企业实际情况确定gmp文件编制原则
※ 确定合理的文件编码系统 ※ 以本公司提供的文件模本为参考，指导有关人员编写各部门文件。
※ 反复审核后定稿
※ 帮助编写上报材料(4)、其他
※ 指导企业完善gmp所必需的有关主导部门的各种手续和批件(如药监、规划、建筑、公安、消防、市政、环保、质量技术监督等)※ 指导企业完成检验仪器、仪表、计量器具、压力容器的校验和检定工作
※ 指导企业定制各种状态标志、印制各种纪录
四、迎检阶段
※ 在软件、硬件基本完成后，全程指导验证和试生产
※ 定期组织自检，发现问题及时整改
※ 请省市局专家模拟检查
※ 报送上报材料
※ 指导企业进行临检现场布置
※ 确定主要迎检人员、明确其在检查过程中的分工
※ 确定接待方案
※进行迎检培训，包括迎检礼仪、人员着装、回答问题的技巧、现场操作注意事项等
※ 帮助企业在现场检查过程中处理各种突发问题
药品GMP认证篇二
☆☆☆☆☆☆☆☆
药品gmp认证咨询服务内容
安徽正谊企业管理咨询团体竭诚为省内外药品生产企业提供gmp认证全过程的咨询服务，从建设规划、厂房设计、软件编写、人员培训、模拟检查、迎检准备，到《药品生产许可证》申报、gmp申报与汇报材料的编写、制作等gmp
本团体人员组成皆为安徽省亳州市各大药企质量受权人、质量负责人、生产负责人、化验室主任等相关专业高端技术人员对新版gmp认识深刻，已成功协助省内外诸多企业一次性通过新版gmp验收。
联系人：郑先生***qq:767022553
药品gmp认证咨询服务内容：
a.机构、人员与培训
1.协助企业成立gmp认证领导机构
1.1 提出企业gmp领导机构的人员组成及工作职责的建议
1.2 提出gmp领导机构的工作内容和工作方法的建议
1.3 协助gmp领导机构开展工作
2.按gmp的要求建立健全企业的生产和质量等组织机构
2.1 考查现有组织机构和人员组成2.2 按gmp认证要求提出机构调整建议
3.协助企业进行gmp培训
3.1 与企业共同制定gmp培训计划
3.2 与企业共同对员工进行gmp要求的培训
3.3 协助企业对员工进行考试，建立员工的个人培训档案
b.硬件整改工程
1．考查企业现有硬件情况
2．提出硬件的gmp认证整改建议
3．与企业共同制定gmp认证整改方案、工程设计方案
4．协助企业选择设计单位，设计出合理、经济实用、符合gmp认证要求的设计图纸
5．协助企业选择净化工程及设备厂家
6．协助企业进行符合gmp要求的施工质量监督
7．协助企业完成符合gmp要求的竣工验收
8．协助企业进行新购置生产设备和检验仪器的选型
c.软件管理系统
1.考查企业现有管理系统、管理文件、生产工艺等与编制软件有关的内容
2.根据gmp的要求和企业的实际情况提出gmp文件目录初稿
3.对企业软件编写人员进行培训，指导企业的编写人员文件目录初稿编制gmp文件，形成文件初稿
4.对文件初稿进行审核与修改，与企业共同确定文件试行稿
5.试行稿下发试行，进行现场培训
6.与企业共同根据试行和现场培训中发现的问题修改文件，文件和文件目录定稿
7.正式文件下发执行
d.验证工作
1.协助企业建立验证小组
2.对验证小组成员进行培训
3.确定企业验证内容
4.协助企业制订验证方案，指导验证小组组织实施验证工作
5.审核、修改验证报告
e.申报资料
1.提供申报资料的要求和格式样本
2.指导编写申报资料
3.审核、修改企业编制的申报资料
4.与企业共同确定申报资料最终稿
5.申报资料制作
f．自检与迎检
1.协助企业进行自检
2.进行gmp认证的模拟检查
3.协助企业编写汇报材料内容，制作汇报材料演示版
4.协助企业进行迎检准备与迎检
g．整改与“后gmp时代”
1.提供gmp整改报告的要求和格式样本
2.指导编写gmp整改报告
3.协助企业“后gmp时代”日常管理、日常检查或飞行检查
药品GMP认证篇三
关于gmp认证
“gmp”是英文good manufacturing practice 的缩写，中文的意思是「良好作业规范」，或是「优良制造标准」，是一种特别注重制造过程中产品质量与卫生安全的自主性管理制度。它是一套适用于制药、食品等行业的强制性标准，要求企业从原料、人员、设施设备、生产过程、包装运输、质量控制等方面按国家有关法规达到卫生质量要求，形成一套可操作的作业规范帮助企业改善企业卫生环境，及时发现生产过程中存在的问题，加以改善。
随着gmp的发展，国际间实施了药品gmp认证。gmp提供了药品生产和质量管理的基本准则，药品生产必须符合gmp的要求，药品质量必须符合法定标准。我国卫生部于1995年7月11日下达卫药发（1995）第35号“关于开展药品gmp认证工作的通知”。药品gmp认证是国家依法对药品生产企业（车间）和药品品种实施gmp监督检查并取得认可的一种制度，是国际药品贸易和药品监督管理的重要内容，也是确保药品质量稳定性、安全性和有效性的一种科学的先进的管理手段。同年，成立中国药品认证委员会（china certification committee for drugs,缩写为cccd）。1998年国家药品监督管理局成立后，建立了国家药品监督管理局药品认证管理中心。自1998年7月1日起，未取得药品gmp认证证书的企业，卫生部不予受理生产新药的申请；批准新药的，只发给新药证书，不发给药品批准文号。严格新开办药品生产企业的审批，对未取得药品gmp认证证书的，不得发给《药品生产企业许可证》。
取得药品gmp认证证书的企业（车间），在申请生产新药时，药品监督管理部门予以优先受理：迄至1998年6月30日未取得药品gmp认证的企业（车间），药品监督管理部门将不再受理新药生产的申请。取得药品gmp认证证书的药品，在参与国际药品贸易时，可向国务院药品监督管理部门申请办理药品出口销售的证明：并可按国家有关药品价格管理的规定，向物价部门重新申请核定该药品价格。各级药品经营单位和医疗单位要优先采购、使用得药品gmp认证证书的药品和取得药品gmp认证证书的企业（车间）生产的药品。药品gmp认证的药品，可以在相应的药品广告宣传、药品包装和标签、说明书上使用认证标志。
食品gmp认证由美国在60年代发起，当前除美国已立法强制实施食品gmp外，其他如日本、加拿大、新加坡、德国、澳洲、中国等国家均尚采取劝导方式 辅导业者自动自发实施。
我国gmp对验证的要求
1、药品生产验证包括厂房、设施及设备安装确认、运行确认、性能确认和产品验证。
2、产品的生产工艺及关键设施、设备应按验证方案进行验证。当影响产品质量的主要因素，如工艺、质量控制方法、主要原辅料、主要生产设备等发生改变时，以及生产一定周期后，应进行验证。
3、应根据验证对象提出验证项目、制定验证方案，并组织实施。验证工作完成后应写出验证报告，由验证工作负责人审核批准。
4、验证过程中的数据据和分析内容应以文件形式归档保存。验证文件应包括验证方案、验证报告、评价和建议、批准人等。
5、药品生产过程的验证内容必须包括：
a)空气净化系统
b)工艺用水及其变更
c)设备清洗
d)主要原辅材料变更
e)灭菌设备和药液滤过及灌封（分装）系统。（适用于无菌药品生产过程的验证）
涉及gmp验证的各要素
一、产品设计的确认；
二、机构与人员素质的确认；
三、厂房、设施和设备的属性认定；
四、符合质量标准的物料的确认；
五、软件的确认。
药品gmp认证工作程序
一、申请药品gmp认证企业应向省药品监管局领取《药品gmp认证申请书》，并按《药品gmp认证管理办法》的规定报送如下资料：
1．《药品生产许可证》和《营业执照》（复印件）；
2．药品生产管理和质量管理自查情况（包括企业概况、gmp实施情况及培训情况）；
3．药品生产企业（车间）的负责人、检验人员文化程度登记表；高、中、初级技术人员的比例情况表；
4．药品生产企业（车间）生产的组织机构图（包括各组织部门的功能及相互关系，部门负责人）；
5．药品生产企业（车间）生产的所有剂型和注册品种表；
6．药品生产企业（车间）的环境条件、仓储及总平面布置图；
7．药品生产车间概况及工艺布局平面图（包括更衣室、盥洗间、人流和物料通道、气闸等，并标明空气洁净度等级，同时附洁净度级别测试报告、安全、环保、消防、卫生防疫、计量、医药专业设计等部门的验收意见）；
8．所生产剂型或品种工艺流程图，并注明主要过程控制点；
9．药品生产企业（车间）的关键工序、主要设备验证情况和检验仪器、仪表校验情况；
10.药材品生产企业（车间）生产管理、质量管理文件目录；
11.新开办的药品生产企业（车间）申请gmp认证，除报送上述2-10项规定的资料外，还须报送开办的药品生产企业（车间）批准立项文件和拟生产的品种或剂型3批试生产记录；
12．上述文件以word文档的格式保存的软磁盘（1张）
二、省药品监管局收到完整的申请资料之日起5个工作日内，对申请资料进行初审，并决定是否进行现场审查（新建、改建、扩建的企业原则上都应现场审查）。
三、省药品监管局对需进行现场审查的企业在完成资料初审后10个工作日内进行现场审查，现场审查后5个工作日内提出初审意见。
四、将初审意见及申请资料报送国家药品监管局，待现场认证。
药品GMP认证篇四
gmp认证咨询方案
“gmp”是英文 good manufacturing practice 的缩写，中文的意思是「良好作业规范」，或是「优良制造标准」，是一种特别注重制造过程中产品质量与卫生安全的自主性管理制度。“gmp认证” 是指由省食品药品监督管理局组织gmp评审专家对企业人员、培训、厂房设施、生产环境、卫生状况、物料管理、生产管理、质量管理、销售管理等企业涉及的所有环节进行检查，评定是否达到规范要求的过程。
gmp认证咨询计划主要分为五个阶段：
1.初步阶段：调查诊断、协助企业合理调整、利用资源。
1）现场参观、与企业领导及质量管理人员交谈，了解企业现况；
2）依据gmp规范，结合企业现况制定切实可行的gmp整改方案；
3）协助企业建立或优化质量管理组织架构；
4）协助企业成立内部gmp认证小组；
实施阶段：
gmp初次培训：
5）讲述gmp基础知识及企业实施gmp的意义。
协助企业进行硬件改造：
6）为企业提供规范可行的硬件改造意见；
7）监督检查改造过程及对改造效果的评价；
8）gmp软件体系建立、实施磨合；
gmp软件体系建立、实施磨合：
9）gmp文件编写（内容、格式）培训；
10）gmp文件初稿审核、修改；
11）监督、检查gmp文件在实际工作中运行情况，并调整、改进，再运行磨合；
内审：
12）对企业内部gmp小组人员培训；
13）协助企业拟订内审计划、方案；
14）参与内审过程，针对发现的问题提出改进措施；
15）通过改进来完善gmp体系；
认证申报：
gmp认证申报资料准备及申报：
16）gmp文件编写（内容、格式）培训；
17）gmp文件初稿审核、修改；
18）监督、检查gmp文件在实际工作中运行情况，并调整、改进，再运行磨合；
认证阶段：
预认证,迎接gmp现场检查：
19）gmp认证前的迎审培训；
20）对企业预先认证,发现问题及时改进；
21）高效维护gmp体系运行，迎接gmp检查组现场检查；
认证结束：
gmp认证结果跟进及领取证书：
22）企业通过gmp现场检查后的进度跟踪；
23）领取gmp证书。
药品GMP认证篇五
药品生产管理和质量管理自查情况
一、企业概况及历史沿革情况
xxx制药有限公司座落于xxx，是一家专业从事中成药制剂研发、生产与销售的现代化制药企业。
公司始建于xx年月，原名xx，经xx月改制，经省局批准存的xx制药有限公司，xx竣工，并于xx通过国家食品药品监督管理局组织的gmp认证现场检查，顺利通过认证。
公司建有液体制剂车间、固体制剂车间与中药提取车间，拥有片剂、口服液、颗粒剂与胶囊剂生产线，其中年产量为片、支、袋、粒等。
二、生产质量管理情况
（一）机构与人员
1、公司人员情况
公司现有员工xx人，具有高中、中专以上学历xx人，占总人数的%，其中高级职称x人，占职工总数的x%，中级职称x人，占职工总数的x%，初级职称x人，占职工总数的x%。
2、机构设置
公司实行董事长兼总经理负责制，全面主持公司工作，并分管质量管理工作，公司下设质量管理部、生产技术部、等，其中质量管理部下设质量保证（qa）和质量控制（qc），生产技术部下设口服液体制剂车间、口服固体制剂车间、提取车间与技术实验室，并配备有相应的管理经验人员和技术人员。
3公司主要管理人员简介
董事长兼总经理，专业、学历、职称、从事药品相关工作x年，熟悉国家和医药行业有关法律、法规，有丰富的专业管理经验，是公司生产、经营和和实施gmp的主要组织者。
总经理，专业、学历、职称、从事药品相关工作x年，熟悉国家和医药行业有关法律、法规，有丰富的专业管理经验。
副总经理，专业、学历、职称、从事药品相关工作x年，熟悉国家和医药行业有关法律、法规，有丰富的专业知识与制药经验。
质量管理部经理专业、学历、职称、从事药品相关工作x年，有较强的专业知识及制药和质量管理经验，熟悉国家和医药行业有关法律、法规，能坚持原则，为公司质量管理的主要实施者，在质量管理上具有否决权。
生产部经理
物资供应部经理
动力设备部经理
办事室主任
4、质量管理人员
质量管理部共有质量管理人员和质量检验人员17人，文化程序及比例，都经过相关专业培训并有质量管理和质量检验工作实践经验，能胜任本岗位工作。
5生产人员
生产技术部共有员工x人，文化层次及比例，全部经过岗前岗位培训，能胜任本岗位工作。
6、人员培训
公司人员培训采用聘请专家及由公司管理人员工授课、现场培训及外送等形式进行，每年都制定处度培训计划，并按计划实施。xx年共进行xx人次培训，其中外训xx人次，内训xx人次。
对于新招员工或调动原岗位者一律实行上岗前培训，培训经考核合格后方能上岗。
（二）厂房与设施
1、厂区环境
公司厂址位于xxx，方位情况，附近无烟尘、噪音污染源，卫生状况良好，空气质量优良，周围道路通畅，交通运输方便。
公司占地面积xx，其中建筑面积xx绿化面积xx，绿化率x%；厂区内环境整洁，种植有无花灌木与草坪，无杂草，无露土地面，无垃圾积土，积水与明沟等蛟蝇滋生地；厂区内道路平整、畅通，路面为水泥路面，不起灰，不积水，并设有专门的物流通道；不同用途的厂房，根据主流风向进行合理布局，能有效避免交叉污染。
2、生产车间
（1）制剂车间
公司制剂车间包括口服液体制剂车间和口服固体制剂车间，其中口服固体制剂车间包括片剂生产线、颗粒剂、硬胶囊剂生产线，完全按照产品工艺流程及所要求的空气洁净度级别进行布局，同一厂房内的生产操作和相邻厂房之间的生产操作不存在互相妨碍，生产区与贮存区有与生产规模相适应的面积与空间用于安装设备成、贮存物料、中间产品与成品，能有效的防止差错与交叉污染。
制剂车间厂房根据各剂型的空气洁净度级别要求分为一般生产区，30万级区与10万级区，以分别满足口服固体制剂与口服液体制剂的生产要求，其中固体制剂车间面积，30万级面积液体制剂车间面积，10万级洁净区面积。
洁净区与一般区装修均采用彩钢板隔断，环氧沙浆涂层地面，地面、墙壁、天花板的交界处成弧形，建筑物平整光滑、不产尘、易清洁消毒，保证药品生产环境符合要求。
洁净室内的管道、灯具、风口等设施表面平整光滑，易清洁，与墙壁或天棚的连接部位密封严密，洁净室与非洁净室之间设置缓冲设施，人员和物料分别按人净和物净程序进出洁净区。进入洁净室的空气经过净化，湿度控制在18-26，相对湿度控制在45-65%，洁净区经检测达到洁净级别的要求；配料、粉碎、制粒、压片等产尘量的功能间与相邻房间保持负压，并采用空气直排方式，避免了交叉污染，厂房内照明在300以上，厂房内设有应急照明设施。
电气照明、工程设备配线及各类管道均置于技术夹层内，与机器连接的各种管路采用316l或304不锈钢。
（2）提取车间
位于厂区东侧，为独立厂房，总面积为xx，其中参照30万级管理的面积为xx，提取两国间的墙壁等内表面平整，无脱落，无霉迹，药材净选间设有不锈钢工作台以及排气扇等设施，用于直接入药的净药材和干膏的配料、粉碎、混合、过筛的功能间设有通风除尘设施，并参照30万级管理。
3、公用系统
生产所用工艺用水为饮用水和纯化水，纯化水采用二级反渗透制水工艺制备，贮罐及环形输送管道采用316l不锈钢材质，经验证水质符合中国药典2010年版质量要求。
净化空调采用集中空调机组三级过滤，送入洁净区的空气质量和压差控制经验证测试符合洁净区的要求。
压缩空气系统均使用304管道安装，经除油、除尘、0.22微米微孔滤膜过滤，质量符合洁净区空气质量要求。
4、仓储设施
总仓储面积为xx，其中化学原料库xx，中药材库xx（含阴凉库xx、净料库xx），包材库xx、成品库xx，危险品库xx，中间品库xx，并设有特殊药品专柜、毒性药材专柜和贵细药材专柜以及不合格品专区与退货专区，能满足公司所有物料与生产产品的贮藏要求，并与生产规模相适应。仓库安装有空调、排气扇等通风、除湿与降温设施，设置有挡鼠板、灭蝇灯等防虫防鼠设施，并有完备的消防设施。
5、检验设施
公司检验室面积xx，设有化学分析室、天平室、精密仪器室、微生物限度检查一窍不通、标定室、高温室、中药标本室、阴凉留样室与试剂仓库等功能间。
（三）设备
公司所有设备均能满足公司产品的生产需要，其与药品接触部位的材质均为不锈钢，表面平整光洁，清洁消毒方便，与药物直接接触的各类贮槽、容器、输送泵及物料管道的材质均采用优质低碳不锈钢316l并经抛光和钝化处理。
工艺用纯化水采用饮用水作为制备水源，经过多介质过滤、活性炭吸附、二级反渗透处理制得，其输送管道和贮罐均采用优质低碳不锈钢316l加工而成，管道的设施和安装无死角、盲管，安装后均经过钝化处理，经验证水质符合中国药典2010年版二部纯化水项下的要求。
根据生产品种的药品质量标准要求，公司配备有高效液相色谱仪、气相色谱仪、原子吸收分光光度计、药物溶出仪、酸度计、电子天平等精密检测仪器，能满足生产产品与原辅料的全部检验项目需要。
所有用于生产和检验的仪器、仪表、量器与衡器，全部经过质量技术监督部门校验合格，并贴有校验合格标签，其适用范围与精度完全能够满足公司产品生产与检验需要。
所有设备均制订有标准操作规程、清洁规程和维护保养规程，操作人员和保养人员均严格按照操作规程作业，设备的使用、维修与保养均予以记录并入档保存。
（四）物料
物料的购入、验收、储存、发放与使用严格按照公司相关文件进行，所购入物料按批取样检验，其质量完全符合国家药品标准、包装材料标签或其它有关标准。
公司所有物料按照其质量标准规定的贮藏条件按批号、规格进行存放，其中固体与液体分开，原药材与净药材分开；物料分别按其状态情况（待验、合格、不合格）等用状态标识牌或都围绳进行区分管理，其中不合格物料设专区管理。
药品标签说明书严格按照国家食品药品监督管理部门批准的内容、样式与文字进行印刷，按品种、规格与批号专库存放，专人管理，经质量管理部校对无误后计数发放使用，残损标签计数销毁，其发放、使用与销毁均记录在案。
有机溶剂等危险品存放在危险品库，库内外按消防要求备有专用灭火器材，并有相应的管理制度。
（五）卫生
公司按照生产和空气洁净等级的村注制定了厂区区、不同生产区域以及个人卫生管理制度和厂房、设备与容器清洁规程，并配备了足够数量的清洁工人负责厂区环境及车间的清洁卫生工作。厂区、生产车间、设备、管道、容器均按照规定方法、程序与时间间隔进行清洁，卫生状况符合规定要求，并定期对洁净区进行消毒，消毒剂的配制有详细记录。
对进入生产区的人员与物品进行严格管理，非生产用品、生活用品与私人杂物不得进入生产区，进入洁净的临时人员都经过了指导，并严格控制人数。
工作服按照生产操作与空气洁净度等级要求进行选材，并有明显的样式或颜色区分，避免了混用，不同洁净级别的工作服，按照规定的清洗周期，由专人进行清洗整理。
公司给后有员工建立了健康档案，定期组织体检，建立了身体不适应生产情况主动报告制度，及时把患有传染病、皮肤病及体表有伤口员工调离直接接触药品岗位。
（六）验证
公司每年根据验证管理制度成立验证领导机构，制定验证计划，并根据验证对象成立验证小组，提出验证项目，制定验证方案并按计划组织实施。每年验证的主要内容包括空气净化系统、工艺用水系统、生产工艺及其变更、设备清洗、主要原辅材料变更，其验证方案、验证记录与验证报告等验证文件及时进行了归档保存。
xx进行的验证有：
（七）文件
按照gmp要求，公司建立了gmp文件体系，其主要内容包括厂房、设施、设备使用、维护、检修管理制度与记录，物料采购、验收、生产操作、检验、发放、成品销售和用户投诉管理制度与记录，不合格品管理、物料退库和报废、紧急情况处理管理制度与记录，物料、中间产品和成品质量标准及检验操作规程与批检验记录，产品质量稳定性考察计划、原始数据和分析汇总报告，文件的起草、修订、审查、批准、撤销、印制、分发、回收及保管管理制度，厂房、设备、人员卫生管理制度与记录，人员培训管理制与记录。
正式生产的产吕均有药品申请与审批文件，并制定了相应质量标准、工艺规程和标准操作规程及批生产记录与批检验记录。
公司gmp文件由质量管理部负责颁发与日常管理，每季度对现有文件进行检查，确保了使用的文件为现行版本，并根据国家药事法规与国家药品质量标准的变化以及公司内部管理制度的变化等情况及时组织相关文件的修订工作。
（八）生产管理
公司所用产品均严格按照注册批准的生产工艺制定工艺规程、岗位操作法或标准操作规程，并严格按照批准的工艺规程、岗位标准操作规程组织生产，工艺规程、岗位标准操作规程的修改严格按照文件管理的程序进行，无随意更改情况。
固体制剂在成型或者分装前的混合工序、液体制剂在灌装的混合工序划定批次并编制批号，在生产过程中严格控制尘埃的产生与扩散，并及时进行清场、物料平衡检查与批记录的填写，液体制剂的配制、过滤、灌封、灭菌等过程都在规定的时间内完成。
中间产品均制定了公司内控质量标准，规定了贮存期与贮存条件，生产过程生产的不合格中间品实行专区管理、醒目标识，不直接流入下一道工序，并在规定的期限内按照不合格品处理程序进行处理。
中药制剂生产过程中，中药材在使用前均按规定进行拣选、整理、剪切、洗衣涤等加工处理，直接入药的药材粉末在使用前均进行了灭菌处理，经检验微生物限度均符合公司内控质量标准，毒性贵细药材的投料均进行监控并有监控记录。
工艺用水除制剂的配料用水以及直接接触药品的设备与容器的最后一次洗涤用水均使用纯化水。工艺用水根据验证结果制定了检验周期，并定期按时检验。
（九）质量管理
公司设立质量管理部负责药品生产全过程的质量管理和检验，由总经理直接领导，独立履行物料和中间产品使用、成品放行的决定权。
质量管理部下设检验室，配制有高效液相色谱仪等仪器，制定了检验用设备、仪器、试剂、试液、标准品（或对照品）、滴定液、培训基等管理办法。
质量管理部门负责制定和修订物料、中间产品和成品的内控标准和检验标准操作规程、取样和留样制度，并对物料、中间产品和成品进行取样、检验、留样，并按试验原始数据如实出具检验报告。
质量管理部根据验证结果定期监测洁净室的尘粒数的微生物数，评估主要物料供应商质量体系、审核不合格品处理程序、审核批记录、并及时评价原料、中间产品及成品的质量稳定性。
（十）产品销售与收回
公司产品只有检验合格并经过批记录审核合格批准予以放行后，方可销售。
公司制定了药品销售、退化和收回管理制度与记录，建立了客户档案，所有产品均有完整的销售记录，能追查每批药织品的销售情况，并保存至药品有效期后一年。
（十一）投诉与不良反应报告
公司制定了质量投诉、药品不良反应监测和报告管理制度、处理程序与记录，并批定质量管理部负责药品不良反应信息的收集整理与报告，以及质量投诉的处理，建立了完整的产品投
诉与不良反应档案，确保患者用药安全。
（十二）自检
公司制定了自检管理制度，规定了自检的范围、周期以及参与人员。公司每年年初制定自检计划与实施方案，并按期完成。自检过程中及时填写自检记录，自检完成后及时出具自检报告，批出存在的偏差，提出整改的措施和期限并责任到人，同时对整改的项目进行定期回检。
xx年公司进行的自检情况，基本达到gmp要求。
三、软、硬件变化情况
（一）gmp文件变化情况
根据药典版式本的变更，公司对相关物料与产品的质量标准、检验标准操作规程以及工艺规程进行了修订，同时根据gmp执行过程中的实际情况，对gmp文件体系进行了调整，完善了文件系统，规范管理流程，强化了对药品生产全过程的控制，同时对各类文件按照一定的规则进行了重新排序，方便了文件的检索与查找。
（二）硬件的变化情况
1、厂房设施的变化情况
2、生产设备的变化情况
3、检验设备的变化情况
四、前次认证缺陷项目的整改情况
五、小结
在公司通过认证以来，通过不断培训、自检与整改，强化了全体员工的gmp意识，提高了员工对gmp的理解，梳理了管理流程，规范了日常管理，加大并规范了对药生产过程的监控，有效地保证了产品质量。
