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质量总监岗位职责说明书篇一

2、负责根据公司质量目标组织建立公司年度质量行动计划，负责为实现质量目标所涉及的各项工作提供技术和法规方面的支持。

3、全面负责和监督执行公司的质量管理活动，对各种计划、方案和报告进行审核批准。

4、负责相关产品所涉及的物料、中间产品和成品质量内控标准的制定、修订、审核和批准，确保原辅料、包装材料、中间产品和成品符合注册批准和药典标准的要求。

5、负责工艺用水和洁净区环境质量标准的制定、修订、审核和批准，确保工艺用水和洁净区环境符合gmp的要求。

6、负责对质量标准、工艺规程、gmp相关管理文件、取样方法和检验方法、生产和检验操作规程等进行审核和批准，确保产品的生产过程符合gmp的要求。

7、负责组织人员对各部门的质量管理活动进行监督检查，包括物料的采购、产品的质量检验、生产全过程的质量监督、产品的储存和运输等。

8、负责审核和批准所有与质量相关的偏差、变更、oos/oot等，确保生产按批准的注册工艺进行，确保所有重大偏差和超标经过调查并得到及时处理。

9、 批准并监督委托检验;监督厂房和设备的维护，以保持其良好的运行状态;确定和监控物料和产品的储存运输条件。

10、确保完成自检、各种必要的确认和验证工作;评估和批准物料供应商。

11、 确保完成产品的持续稳定性考察计划，提供稳定性考察数据和分析报告。

12、参与对产品质量有关键影响的活动，对关键物料供应商和关键生产设备的选取以及生产、质量、采购、设备等部门的关键岗位人员的选用可行使否决权。

13、负责与市场监督管理部门进行沟通和协调。

14、监督质量体系的实施，参与自查和整改工作。对生产和质量体系进行风险评估，监控影响产品质量的各种因素。

质量总监岗位职责说明书篇二

(1) 建立临平工厂的gmp质量管理体系;

(2) 按照gmp要求，参与新建车间建设，进行质量风险评估分析，进行有效的风险管理，制订相关文件;

(3) 负责生产质量gmp文件管理工作，组织制订或审核各项gmp管理文件、制度、标准和操作规程，并确保gmp的有效执行;

(4) 负责审核所有与质量有关的文件，确保相关物料和产品符合注册要求和质量标准;

(5) 负责确保完成新建药厂各种必要的确认或验证工作，审核和批准确认或验证方案和报告;

(6) 负责新上线产品的有关质量方面资料的审核及接收，保证研发提供资料的gmp合规性及可执行性;

(7) 组织gmp的申报、认证及规范的实施工作;

(8) 负责对原辅料及包材等生产相关物料的供应商质量体系进行评估、审计和批准;

(9) 负责国外客户及国外审计(如：who、fad、欧盟等)的陪同及翻译;

(10) 作为公司的质量授权人。

质量总监岗位职责说明书篇三

1、组织贯彻执行医疗器械监督管理条例、有关医疗器械法规和质量管理标准以符合相关的要求;

2、根据国家各项医疗器械的法律、法规和公司的经营战略目标，主持制定公司的质量方针、质量目标、组织质量目标分解并监督执行;

3、推进质量管理体系建设，依据公司质量方针、战略目标组织公司质量管理体系的运行;

4、负责产品质量策划，推进质量风险评估和风险控制措施的实施，监督实施过程;

5、建立实施重大质量事故、客户投诉、不良事件快速反应及通报机制，负责质量问题闭环处理;

6、理解产品标准和技术要求，负责检测资源开发，以满足监视要求并持续改进;

7、负责产品可靠性验证计划制定，并推进实施;

8、负责质量内部组织结构及岗位职责，以保证部门各项工作的顺利开展。

质量总监岗位职责说明书篇四

1、全面负责公司质量管理工作，公司质量方针、质量目标的贯彻落实;

2、负责公司质量管理工作的组织与推动，构建公司质量管理与控制体系;

3、负责建立公司产品质量控制保障机制;并拟订改善计划，改成，并落实跟踪改善计划

4、组织推进质量管理体系、建立完善产品检验程序;

5、制定质量管理考核制度并监督执行，督导检验人员按照检验规范检验并记录;

6、及时处理生产现场发生的质量异常，协助处理客户投诉与退货，制定改进措施;

7、客户审核的参与，并针对客户提出的不符合项提交整改报告，并报告内容进行监督实施;

8、负责质量责任事故的调查处理，配合销售部对客户投诉与退货进行调查处理，督导qa及时处理生产品质异常问题和客户投诉的回复追踪，确保纠正与预防措施的有效实施;

9、推动质量改进计划的执行并落实检查，定期召开质量月度会议;

10、负责组织不合格品的控制，制定不合格的预防和纠正措施，并予以督导执行。

12、定期向上级和相关部门提供有关质量检验信息，为公司质量管理决策提供信息支持;

13、整体规划质量部各项工作，合理安排本部门人员工作内容;

14、负责部门内的人才培养与团队建设;

质量总监岗位职责说明书篇五

1、熟悉本公司质量管理体系，贯彻质量方针，按体系文件要求组织开展质量

管理工作，努力实现质量目标;

2、熟悉掌握并执行医疗器械相关的法律、法规，质量管理体系相关要求。主

管文件控制、记录控制、监视和测量、不合格品控制、数据分析、持续改进

等过程;

3、负责iso9000及gmp相关质量管理体系策划、建设、保持及持续改进;

4、制定公司的质量目标、并组织分解、落实，定期对质量目标的执行情况进

主要职责行评价，组织质量分析和改进;

5、组织不合格品的判定、评审、标识，防止其非预期使用;

6、收集、分析质量相关的信息，组织改进，不断提高客户满意度;

7、制定部门工作目标，并分解到各岗位，监督并指导各岗位目标的实现。制

定各岗位人员绩效评估标准，并落实考评;

8、建立、建全部门组织架构，制定各岗位的人员需求，并甄选合适的人员。