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药物不良反应论文推荐篇一

关键词： 药品不良反应 公平原则 企业社会责任

0引言

近几年我国药品安全问题逐渐增多，除去假药、劣药造成的药害事件由于合格药品造成的药品不良反应也呈现出增长的趋势。国外早就对药品不良反应建立了应对机制，我国虽然在立法上对此也进行了完善，但是借鉴国外的成功运作模式，我国仍然有必要建立药品不良反应损害补偿制度，根据公平原则和企业社会责任作为立法依据进行探讨，建立适合中国的adr损害补偿制度。

1药品不良反应的定性

世界卫生组织对于药品不良反应（adverse drug reactions，以下简称adr）的定义是:“在预防治疗疾病或调节生理机能过程中,给予正常用法和用量的药品时所出现的有害的和与用药目的无关的反应。”我国《药品不良反应监测及报告管理办法》对此也做出了类似的解释。通过定义的比较可以肯定我国立法对于药品不良反应的理解与世界卫生组织对药品不良反应界定是一致的。

根据笔者对adr的定义的理解，对adr构成需要具备以下几个条件：①药品必须是质量合格的产品，假药、劣药均不在研究的范围内。②药品的服用必须按照药品说明书上标明的相关剂量按量服用，或按照医生的药方服用。任何违反药品说明书的规定，或者不按照医嘱进行的用药所产生的不良反应，均不属于药品不良反应。③药品所产生的不良反应是不可预期的，即产生的药品不良反应是药品说明书上所未写明的。根据以上三点我们可以确定的是，药品不良反应的发生是没有主观过错方的，所以在发生药品不良反应事件时，过错的认定是相当困难的。

2我国药品不良反应处理现状

根据《侵权责任法》相关法条规定我国对于药品不良反应的责任认定采用的是无过错责任原则，只要缺陷产品造成了损害，无需证明生产者是否存在过错，药品生产者都要要承担赔偿责任。由于我国没有针对药品不良反应的单独法律法规，所以在发生药品不良反应纠纷时我们无法立刻确定过错方，在责任认定上如果完全根据《侵权责任法》将责任划分给药品生产者，根据我国药品生产企业的承受能力是不现实的。一方面生产者对合格药品所致不良反应承担赔偿或补偿责任感到不服，因为其按国家标准或行业标准生产药品，那么这个标准的设立是否多余。；另一方面赔偿的金额如果不够填补药品使用者的实际损失怎么办，所以在药品不良反应纠纷发生后，相关的法律法规没有起到应有的作用。

由于药品的特殊性，其中部分药品可能存在毒理、药理和临床试验不全面等原因而在上市使用一段时间后产生新的未知的药品不良反应，对于一般不严重的药品不良反应，受害者只需要停止服用该药品或接受简单的治疗就可以痊愈，而对于严重的新产生药品不良反应，对于受害者造成的不单是身体上的损害，还有巨大的经济负担。发达国家其对于公民健康权利的保障机制是相对完善的，国外消费者因合格药品产生的药品不良反应获得救济的几率要远大于国内的受害者，以美国的des案件、德国1982年的沙利窦迈药害事故、日本的氯喳事件为例，在消费者的人身利益受到损害或无法找到责任主体的情况下，基本所有的受害者都得到了应有的补偿或赔偿，而我国在经历了“龙胆泻肝丸”和“拜斯庭”等药害事件，在很多受害者没有得到救济的情况下，我国仍然没有相关的法律法规出台来保护此类人群。虽然我国一些规范性文件中也出现过关于补偿的内容，但由于其无相应的法理基础作为基石，在实行上不具有可操作性，我国目前对于药品不良反应损害补偿在立法上处于空白，对于想要通过补偿制度对药品不良反应受害者进行帮助是无法可依的。

3药品不良反应损害采用补偿制度的优越性

欧洲国家在20世纪60年生过大规模的严重药品不良反应事件，并且都在随后的几年内制定了相应救济制度以保障受害者的健康权，可见采用救济模式而非诉讼模式是欧洲发达国家的普遍做法，我国台湾地区借鉴国外发达国家的经验对此也采用了基金模式来保障此类人群的用药安全，所以笔者认为在我国现阶段采用补偿模式对药品不良反应受害者进行救济是必须且可行的。

相对于赔偿药品不良反应采用补偿制度的优点在于：

效率性患者只需要向相关机构申请，由相关机构鉴定是否属性药品不良反应，就可以获得补偿。而赔偿需要提起诉讼，调查取证等一系列繁琐的司法程序，在求偿效率上来说补偿的优势是不言而喻的。对于正在进行中的药品不良反应，求偿过程的延长会对受害者造成更多的伤害。

经济性我们知道诉讼所需要的时间、精力和金钱是巨大的，对于生活水平普遍低下的中国公民，一方面由于adr损害，耗费着巨大的金钱和精力，一方面还要在漫长的诉讼过程中等待一步一步的走完司法程序，胜诉了可以获得相应的赔偿，一旦败诉，对于患者的打击可以说是致命的，于情于理都说不过去，如果发生此类情况，无法体现社会主义公平公正。所以设立鉴定机构，通过简单快捷的方式确定药品不良反应，以及确定在补偿范围内，由专门机构立即支付现金进行补偿才是行之有效的补偿。同时也可以节省司法机关的诉讼费用。

合理性根据对adr定义和构成要件的理解adr的发生是无过错方的。各国对于药品不良反应的产生都界定基本上都是药品缺陷，对于药品缺陷是人们无法通过自身的努力研究所避免或者是消除的，对于无过错方的损害，通过补偿方式一方面能对受害者进行切实可行的保护，另一方面能体现社会主义国家的公平性。对于运用补偿来处理我国类似药品不良反应这种无过错事件是合理的。

补偿的理论依据对于补偿的理论依据笔者认为可以根据民法中的公平原则和企业社会责任这两方面作为理论基础。

公平原则理论19世纪以后，欧洲经济的发展极大地促进了社会的进步，但高危险性一直伴随其左右。这些具有高危险性的活动造成的损害如果按照过错责任理论，受害人将无法得到赔偿，违背了现代社会的公平正义。于是诞生了危险责任理论理论，该理论认为：任何人由于某种行为获利时，必须对此行为所产生的危险承担责任，而对这种合法行为所造成的损失进行补偿。有学者认为，由于药品存在着不为人们所了解的“不合理的危险”，为了人民的健康权益不受侵犯，所以对药品不良反应的受害人应该进行补偿。[2]

危险责任理论正好可以体现社会公平原则，而对于公平理论应该如何体现在药品不良反应中笔者根据民法中关于公平原则的相关概念进行以下辨析。

公平的本意是公平、合理。根据民法通则第132条来界定公平责任原则，即“公平责任原则是指加害人和受害人都没有过错，在损害事实已经发生的情况下，以公平考虑作为价值判断标准，根据实际情况和可能，由双方当事人公平地分担损失的归责原则”根据我国实际情况而言，公平责任原则有其特殊的法律价值，它能弥补过错责任原则和无过错责任的不足，在一定程度上承担起保险和社会保障的重任。

我国公平责任原则的适用应当具备三个条件：①当事人双方都没有过错。②有较严重的损害结果的发生。③不应该由双方当事人分担损失，违背民法的公平理念。

我国民法中对于公平责任的适用列出了5条法定条款，其中第五条: “当事人对造成损害均无过错，但一方是在为对方的利益或共同利益进行活动的过程中受到损害的”只有此条款可以应用于药品不良反应。我国最高人法院《关于贯彻执行若干问题的意见》中第157条“当事人对造成损害均无过错，但一方是在为对方的利益或者共同的利益受到损害的，可以责令对方或受益人给予一定的经济补偿。”此解释为了补偿的实行提供了法律依据。但是其只注重损失的分担，而没有顾及利益方的合法权益，所以应将其与“谁受益谁负担”原则结合起来应用。[3]

我国民法中的公平原则，是以公众眼中的公平观念作价值判断标准，来调整民事主体之间的利益关系、确立其民事权利义务乃至民事责任的一项重要民法原则。根据解读民法对公平原则解释，当事人之间应当遵循公平原则确定各方的权利和义务。公平原则强调在市场经济中，对任何经营者都只能以市场交易规则为准则，享受公平合理待遇，既不享受特权，也不必承担任何不公平的义务，权利与义务相一致。而公平原则运用在药品不良反应损害补偿上的依据正是公平原则所维护的当事人关系上的利益均衡。罗马法关于“谁获得利益，谁承担风险”的规则是对于公平原则的典型运用。由于公平原则在平衡当事人之间的物质利益、调和经济矛盾方面确实有其他原则不可替代的功效，从而运用它衡量无过错责任的成立，有着实际的指导意义。我们运用关公平合理原则来协调当事人之间的物质利益的平衡，运用它衡量无过错责任的成立，民法作为调整平等主体之间财产关系和人身关系的基本法，它是以当事人的地位平等为前提，充分尊重当事人的意愿，要求在具体的民事法律关系中权利与义务相等，贯彻诚实信用原则，按照公平原则来衡量当事人之间的物质利益使之趋于平衡，在各种情况下使当事人之间的关系符合公平正义的要求。我国民法中处处都体现着公平原则。所以公平原则作为药品不良反应损害补偿的法律依据是切实可行的。

企业社会责任理论补偿的责任主体之一是我国的医药生产销售企业，企业承担补偿责任不单单根据我国民法中的公平原则，还有企业的社会责任。目前我国企业的社会责任是外界强加给它们的，很少有企业去主动承担社会责任。但是如果当你把企业的社会责任理念灌输到企业自身时，企业追求利润最大化与其尽社会责任是不矛盾的。作为药品不良反应补偿资金来源主体，药品生产企业在补偿体系中占有重要的地位，因为其是药品买卖的主要受益者之一。

企业作为一个经济主体，对于利润和自身利益的最大化的追求无可厚非，但这不能成为企业的唯一目标。在现代社会中，企业在社会中所扮演的角色已经超越其经济属性，同时也扮演着社会主体的角色。在某些情况下，对于社会责任有承担的企业，不仅可以获得良好的市场声誉，而且可以在市场同类产品竞争中由于其良好的市场声誉获得良好的经济利益，使企业可以更好的生长于社会发展于社会。我国企业处于我国传统伦理文化之中，又在高速发展的经济状态下腾飞，使得我国企业应该义不容辞地参与社会问题的解决，维护我国优良的道德传统。[4]

4小结

综上所述，鉴于adr的特殊性，和对于adr受害者保护的迫切性，建立adr补偿制度是迫在眉睫的。在补偿制度的建立过程中运用公平原则和企业社会责任对制度进行规划。在建立药品不良反应补偿制度的同时建立adr鉴定机构和adr基金会，同时完善相关法律法规，以保障补偿制度的正常实施是我国目前急需解决的问题。

药物不良反应论文推荐篇二

1资料与方法

来源于国家中心对我省16个地市级监测机构2013年调研问卷和文献检索。

依据各地市监测机构性质、机构设置情况、经费来源情况、机构队伍建设情况、基础设施建设情况等利用统计学的方法，进行系统的分析，全面了解我省各地市监测机构建设情况，并提出合理建设。

2结果

2．1各地市级药品不良反应监测机构的运作现状

2002年，安徽省药品不良反应监测中心正式成立，挂靠原省药品检验所。随后各地市药品不良反应监测工作相继开展，但多数只是确立了监测职能，监测工作由所在市药品检验所承担，处于无正式工作人员和专项经费的状态，药品不良反应监测工作进展缓慢。2010年起，各市相继由当地编办批准建立了独立的监测机构或把监测工作加挂在市药品检验所，办公场所、人员、经费等问题得到统筹解决。2011年5月，安徽省药品不良反应监测中心经省编办批准，正式成立独立法人机构，为全额拨款事业单位，履行安徽省药品、医疗器械、药物滥用等监测与评价三项工作职能，隶属安徽省食品药品监督管理局。至此，我省药品不良反应监测工作进入快速发展阶段。但随着监测工作的深入开展和监测工作的发展需要，以挂靠为主的监测机构现状难以适应新时期发展的需要，监测机构定位模糊、人员短缺等现实问题亟需得到解决。

2．2地市级监测机构建设基本情况

2．2．1机构性质全省16个地市级监测机构中，明确机构性质的调查问卷共计16份，机构性质均为普通事业单位。

2．2．2机构设置目前安徽省16个地市均经当地编办批复成立药品不良反应监测机构，其中阜阳、池州、铜陵、芜湖、安庆5市经当地编办批准成立了独立的监测机构，配备了编制，为财政全额拨款事业单位;其他11个地市均挂靠在当地药检所，工作人员由药检所协调安排。

2．2．3经费来源

全省16个地市级监测机构经费来源主要靠上级监测部门拨付，只有6个市本级人民政府地方财政部门给予办公经费及部分专项工作经费，占总数的37．5%。

2．3各地市级监测机构队伍建设情况

2．3．1岗位情况

药品不良反应监测是一项专业性很强的工作，工作人员需要专业基础扎实的人员来承担，而且需要在工作实践中不断积累经验和更新知识，要求工作人员相对稳定。从2013年调研问卷我省地市监测机构人员配置情况来看，拥有2名专职人员的比例不到50%，其中一部分专职人员属于管理人员;另外均为兼职人员。反映大多数基层监测机构领导对此项工作不够重视，将药品不良反应监测工作当作一般事务性工作，随着监测工作广度和深度的增加，这样的人员现状将难以完成这一使命。

2．3．2学历情况

地市级监测机构的现有人员以本科学历为主，共计37人，占75．5%。

2．3．3专业背景

全省16个地市级监测机构现有人员主要以药学为主，占总人数的61．2%;公共卫生与预防医学、临床医学等，仅占比例的8．2%和6．1%。其他专业占14．3%。从中可以看出我省监测人员专业相对单一，医学人员所占比例偏小。2．3．4专业技术职称全省16个地市级监测机构中，现有专业技术人员50名，其中高级专业技术职称10名，占全部专业技术人员的20%;中级专业技术职称20名，占40%;初级专业技术职称10名，占20%;暂无职称6名，占12%;其他占8%。

2．4各地市级监测机构基础建设情况

2．4．1办公场所

全省16个地市级监测机构中，有2机构有独立的办公场所，占12．5%，其余均与同级药品检验所和食品药品xxx合署办公，占87．5%。

2．4．2监测装备

全省16个地市级监测机构监测装备配置统计显示，大部分机构监测装备配置还不能满足现有工作需要。

2．52014年机构改革情况

2014年，由于各级食药监部门进行了新一轮的机构改革，省中心对16个地市机构建设情况进行了重新调查，结果表明我省各市级监测机构性质均没有发生变化;16个市中只有黄山市中心增加了药物滥用和化妆品监测职能;其他事项均没有太大变化。

2．6我省地市级监测体系存在的主要问题

我省各地市虽都经当地编办批准成立了药品不良反应监测机构，但大多地市仍以挂靠为主，即使是独立的监测机构编制依然没有到位，从而形成了编制短缺，人员以兼职为主，专业技术人才偏少，专业素质不高，监测工作的延续性和稳定性差，监测技术力量较薄弱的现状;由于政策保障不到位，缺乏经费支持，监测设备落后，信息化建设亟需加强。这些都制约了监测工作的长期稳定持续发展。

3讨论

药品不良反应监测工作逐渐成为药品安全监管、促进公众合理用药、药品更新、保护公众安全的重要技术保障。随着监测工作由最初的信息收集向分析评价、科学预警方向的发展，药品不良反应监测工作的内涵和外延不断扩大，职能和任务不断增加，对监测机构的专职化、专业化要求越来越高。地市级药品不良反应监测机构的作用越来越加重要。承担着引导报告单位关注新的和严重的不良反应;全面审核报告表，提高报告质量;发挥报告表的分析、评价、信息反馈作用;开展新的和严重、死亡病例或突发性群体不良事件的现场调查及加强与报告单位的交流与沟通等工作［2］。完善地市级监测机构建设，建立独立的监测机构，增加人员编制和监测经费，是药品不良反应监测体系建设的必然趋势。《药品不良反应报告和监测管理办法》明确要求，地市级监测机构要负责本行政区域内药品不良反应报告和监测资料的收集、核实、评价、反馈和上报;开展本行政区域内严重药品不良反应的调查和评价;协助有关部门开展药品群体不良事件的调查;承担药品不良反应报告和监测的宣传、培训等工作。法规体系的不断完善，为地市级药品不良反应监测组织体系建设提供了依据。从我省原有监测机构建设情况来看，机构建设完善的地市级监测机构，监测工作开展成效明显。这些都为我省探索地市级监测体系建设奠定了良好的实践基础。

4建议

4．1设立独立的地市级药品不良反应监测中心

地市级监测机构应按照本级药品监督管理部门直属专职技术机构建设，设置药品不良反应报告和监测工作机构，配置人员和办公场所。接受省级药品不良反应监测机构技术指导，负责本辖区内药品不良反应监测工作，既要承担本辖区内的具体监测工作，又要指导好辖区内县区监测机构开展监测工作，为药品安全监管提供有效的技术支撑作用。市级药品不良反应监测机构还应与市局相关科室在不良反应监测的职能上，形成很好的承接。使药品不良反应监测工作既有组织者，又有承办者;既有监管者，又有技术指导者，相辅相成，形成比较完善的监测体系［3］。

4．2建立健全有关法律条款，提高监测工作可持续性

药品不良反应专业监测机构的建设之所以推进较慢，监测工作的制度依存性不足是一个重要原因，主要体现在监测机构的法律地位不明确，报告主体的责任规定过于笼统，缺乏科学的行政手段、工作程序等［4］。药品不良反应监测是全社会受益的公益事业，因此，药品不良反应监测工作经费必须依靠政府的直接投人和政策支持为主，其它社会资金支持为辅。加强地市级监测机构设施建设，提高基础保障能力［5］。同时还要加大宣传培训力度，营造良好发展氛围。监测工作专业性要求高，必须通过有效培训建立监测专业骨干队伍。采取各种形式扩大宣传范围，利用行业协会、药学会等机构加强对药品不良反应监测工作的宣传［6］，推动全社会对药品不良反应知识的了解，加强对公众合理用药知识的普及，营造全社会关注药品不良反应的良好氛围。

药物不良反应论文推荐篇三

[内容摘要] 政府在药品监管中担负着重要的职责，在我国药品监管过程中客观上存在着监管机构和企业之间的“回旋之门”。在未来应进一步健全和完善药品不良反应报告和信息通报制度，药品标签和说明书制度，建构以许可过程为核心的全过程监管制度。在药品不良反应事件中，企业应担负首要的而且是终极性的责任，药品监管机构应承担第二位的监督性的补充责任。并应通过建立药品不良反应救济基金的方式，将不良反应给企业带来的风险趋于分散化。

[关键词] 药品监管 药品不良反应 政企关系 回旋之门 责任 基金

在2006年的盛夏，一种商品名为“欣弗”的克林霉素磷酸酯葡萄糖注射液，成为了举国瞩目的焦点。这种由上海华源股份有限公司安徽华源生物药业有限公司生产的注射液，获得了国家药品监管部门的批准文号得以合法的生产流通，它席卷大江南北，截止2006年8月17日，它在我国已造成了99例不良反应事件，以及10人死亡。[①]

2006年8月3日，国家食品药品监督管理局正式对外发出了通报，指出克林霉素磷酸酯葡萄糖注射液出现严重不良事件，[②]同日xxx也向各省级卫生行政主管部门发出紧急通知，停用上海华源股份有限公司安徽华源生物药业有限公司生产的药品“欣弗”。2006年8月15日，国家食品药品监督管理局召开新闻会，通报对安徽华源生物药业有限公司生产的克林霉素磷酸酯葡萄糖注射液（欣弗）引发的药品不良事件调查结果，认定安徽华源生物药业有限公司违反规定生产，是导致这起不良事件的主要原因，并责成安徽省食品药品监督管理局对安徽华源生物药业有限公司的违法违规行为依法做出处理，并追究相关责任人的责任。[③]

问题到此似乎已经水落石出，但是如何看待政府在药品监管中的职责呢？制药企业需要政府的监管。因为药品不同于一般商品，它是由复杂化学组分构成的物质，如果没有正确的标签和说明书，再有一双慧眼的消费者，也无从知晓药品的副作用和不良反应。由于制药企业和消费者之间的信息不对称，如果离开了药品监管部门的规制，企业出于利润最大化的驱动，会本能的对药品的副作用和不良反应讳莫如深。制药企业的生产关乎公众的健康和福祉，药品无法容忍“试错成本”，药品的问题往往要以受害者一生的健康和幸福为代价，因此无法在这个领域去奉行“自由放任”，去通过企业之间的优胜劣汰来对药品进行市场化的规制。面对转型时期经济快速增长的中国，面对“天下熙熙,皆为利来；天下攘攘,皆为利往”的药品市场，一个高效权威，以科学为导向（science oriented）的药品监管机构和监管体系，是必不可少的。以下就是由欣弗事件引发的笔者对我国药品监管制度改革几点不成熟浅见。

一、药品监管与政企关系

药品监管为什么出现如此宽严失据的局面呢？从管制的公共利益理论出发，政府监管部门往往是“公共利益”的代言人，就在最近国家食品药品监督管理局局长邵明立还指出食品药品监管“必须坚持公众利益至上的原则，必须将公众饮食用药安全置于商业利益、集团利益和个人利益之上，旗帜鲜明地反对为了商业利益而损害公众利益的行为。”[④]但实际上监管机构有着自己的利益板块，而且它的利益又和社会上的各种利益交织在一起。特别是在产业规制领域，监管机构不一定能成为公共利益的代言人，反而成为产业利益特别是大企业利益的代表者。[⑤]

在中国，1998年之前xxx药政局是药品监督管理的法定监管机构，而国家医药管理局作为对下属国营医药企业资产运营有着直接控制权的产业管理部门，则和麾下的国有医药企业有着天然的“父子关系”。[⑥]在1997年1月15日颁布的《xxx中央xxx关于卫生改革与发展的决定》中，指出要逐步形成统一、权威、高效的药品管理体制。1998年机构改革中成立了直属于xxx的国家药品监督管理局（2003年后易名为国家食品药品监督管理局）。但是药品监管机构及其人员，在今天依然和制药企业有着千丝万缕的联系，原因有三：

其一，在各级药品监管系统中，大量的中高级公务员有着在医药企业曾供职多年乃至出任领导职务的经历，很多公务员都是从作为国有医药企业“婆婆”的前国家医药管理局系统转到药品监管系统的，这些监管官员之前所更多思考的是如何让国有医药企业资产保值增值，如何让医药经济蓬勃发展，而对人民用药健康殊少考虑；尽管《xxx药品管理法》[⑦]第1条规定了“加强药品监督管理，保证药品质量，保障人体用药安全，维护人民身体健康和用药的合法权益”的监管目标，但熟谙化学和药学，缺少医学、生物学等相应背景知识的监管人员，每每会感到力不从心；同时这些公务员仍有诸多亲朋故旧依然在医药企业供职，因此在监管过程中很难保持应有的中立性。

其二，药品企业也愿意施展“经纶手”去俘获监管机构。就如清末民初实业家张謇之子张孝若写到的那样：“在中国的社会，要作事就和官脱离不了关系；他能够帮助你，也能够破坏你；如果民间做事，能得官力帮助，那当然就事半功倍了。”[⑧]在政府监管过程中，大企业凭借在人财物诸方面的优势，通过直接或间接的渠道，与监管机构特别是当地的监管机构形成了政企同盟。安徽华源制药作为当地的支柱产业和利税大户，跟当地监管机构之间有着怎样的关联，也给我们留下了足够的想象空间。[⑨]

其三，在我国客观存在着药品监管机构和制药企业之间的“回旋之门”（revolving door）。从公开的报道中，可以看到一些药品监管官员在退休之后，利用自己的关系资源，“下凡”到和自己过去有工作关系的企业工作，通过出任独立董事等高级职位来发挥“余热”。例如前国家药品监督管理局副局长戴庆骏现出任山东新华制药股份有限公司独立董事，前国家医药管理局局长齐谋甲现出任华北制药股份有限公司独立董事，前国家经贸委经济运行局副局长于明德现出任中国华源集团执行董事长。在这样的背景下，药品监管机构和官员在监管过程中，往往对产业界特别是大企业的利益予以更多关切，从而“建立以一个小小基业，以为退步” .[⑩]因此在药品监管中“只打苍蝇，不打老虎”的现象，也时有发生。

制药产业是一个高风险高投入高回报的产业，也是一个科学和利益交错，法律与权谋交织的领域。无独有偶，在其他法治发达国家中同样存在着药品监管中的“回旋之门”。例如在美国1980－1992年间，农业部的部长依次分别为养猪厂主、肉制品贸易协会总裁、养牛厂主出身，他们所更关心的是肉制品生产者的利益而非公众安全；[11]在英国，药品监管机构中的几乎所有主要人员都和产业界有着密切的联系，他们要么在企业供职，要么兼任着医药企业的顾问，例如先后出任英国药品安全委员会主席和医药委员会主席的达洛普，在1972年春天退休之后，旋即就成了先令—温斯洛普公司的董事；[12]在日本厚生省药事局任职的几任高官，在退休后都“下凡”到山之内制药、中外制药、藤泽制药谋了优裕富足的职位，这也构成了日本药事部门对多起药害事件怠于处理的制度背景。[13]

或许，美国国会1978年通过的《政府伦理法案》（ethics in government act）可供借鉴，这部法案禁止包括fda在内的美国联邦政府雇员，离职两年内不得进入其所规制的产业供职。[14]在我国未来，要从制度上去除药品监管官员离职后进入医药产业任职的可能性，并且进一步厘清我国医药企业的产权关系，建立更加明晰的资本体系和资产管理制度，斩断药品监管机构和制药企业之间的利益纽结，加强药品监管机构的独立性、中立性和专业性。唯有如此，才有可能打破药品监管中的“回旋之门”。

二、药品监管制度的健全与完善

（一）健全和完善药品不良反应报告和信息通报制度

药物不良反应论文推荐篇四

[摘要]目的通过分析全市药品不良反应发生的分类、特点等，制定更有效的管理措施及防范对策，提升医院药事管理工作。方法选取全市2014年全年出现药品不良反应的报告数7003例。对患者年龄、性别、药品种类、用药途径、不良反应分类等进行统计分析。结果引起不良反应的药品中，化学药品7037例，占，中成药765例，占；引起不良反应的化学药和生物制品按药理作用分类排名前三是：抗菌药物、水/电解质/酸碱平衡及营养药以及麻醉镇痛用药。结论对全市药品不良反应发生的原因、特点分析，制定相应的管理措施，能最大限度降低药品不良反应的发生率，降低药品不良反应损害程度，从而促进临床合理用药，保证患者用药安全。

[关键词]药品不良反应；医院药事管理；分析；合理用药

我院2013年7月通过了jci国际评审，jci的核心理念是关注患者安全，药品管理及使用是jci中重要的章节，如何最大限度降低药品不良反应是药事管理中一项重要的工作。为此通过深入分析全市2014年度药品不良反应发生的特点，可以帮助我院制定更有效的管理措施及防范对策，确保患者用药安全、合理、有效。

1资料与方法

一般资料

选择全市2014年1～12月发生药品不良反应的例数为7003例，男3287例，女3716例，男女占比问的差异无统计学意义（p>）。

通过全市发生药品不良反应发生的基本情况、药品信息、药品不良反应临床表现等方面深入分析，制定加强我院合理用药的对策，提升我院药事管理工作，从而降低药品不良反应发生率，降低药品不良反应损害程度，保证患者用药安全。

2结果

临床资料分析

1～31岁年龄段最多，共1737例，占总数的，其次是31～40岁，共1388例，占总数的，排在第三位的是13个月～10岁年龄段，共999例，占总数的。见表1。

引起药品不良反应用药情况分析

根据《临床用药须知》2010版对中成药、化学药和生物制品进行分类，各类药品导致药品不良反应占比见表2。

2014年引起不良反应的化学药和生物制品按药理作用分类排名前三的是：抗菌药物、水/电解质/酸碱平衡及营养药以及麻醉镇痛用药。具体情况见表3。

用药途径分布

非中成药用药途径中，静脉用药发生不良反应5247例次，占非中成药用药总数的；中成药用药途径中，静脉用药发生不良反应413例次，占中成药用药总数的。

患者临床表现

排名前三的分别是：皮肤及附件损害3291例次，占；消化系统819例次，占。全身性损害341例次，占。

3讨论

相关调查数显示，在全球的死亡人数中，药品不良反应引起的死亡人数大约占1/7。用药安全，不容乐观。通过对2014年全市药品不良反应特点的详细分析（全市药品统一招标，病种分布、用药情况大多数医院基本类似），给我院在药事管理中用药管理及用药监测方面诸多启示和警示，通过科学的管理理念，完善药事管理，将药品不良反应发生率和伤害程度降至最低，提高患者用药安全。

抗菌药物分析

抗感染药物不良反应有4569例，占，可见抗感染药物所致药品不良反应在所有药品不良反应中构成比远高于其他药物。原因是抗感染药物在临床应用广泛，另外存在无指征用药、预防用药、联合用药以及用药剂量过大，疗效过长等不合理用药现象。

水/电解质/酸碱平衡及营养药分析

抗感染药物不良反应有468例，占，原因是由于该类药很多为并用药品，另外有部分营养药属于辅助用药，临床辅助用药目前使用频率比较高。

麻醉镇痛用药分析

麻醉镇药在临床麻醉中应用很广，有术前用药，复合全麻，术后镇痛等疼痛治疗，静脉注射是手术后常用药镇痛方式，导致药品不良反应例数排名前列的重要原因。

用药途径分析

静脉用药发生药品不良反应占绝大数，非中成药静脉用药占非中成药总数的；中成药静脉用药占中成药总数的。原因是静脉用药是临床常用的用药途径，静脉用药使药物直接进入血管，有些药物会对血管壁内面产生刺激甚至损伤，或是因为药品纯度问题，尤其是中成药，成份复杂，易导致不良反应的发生。同时溶液的ph值、渗透压、微粒、内毒素、滴注速度以及联合用药等均是引发药品不良反应的因素。

加强药事管理对策

基于以上数据分析，给予我院药事管理方面的启示是必须减少静脉用药；加强用药管理尤其是抗菌药物、辅助用药等；加强用药监护。从数据上显示21～50岁的年龄区间药品不良反应的发生率为，占绝大多数，所以在用药时不仅要关注儿童及老年患者，对于所有用药的患者都应该给予重视。具体对策如下：

探讨取消门诊静脉用药（急诊除外），减少静脉用药西方国家，输液是在迫不得已之下才选择的最后给药方式，目前国内部分医院如杭州邵逸夫医院、南昌大学第二附属医院等已取消所有门诊静脉用药，门诊医生在信息系统中不能开具静脉输液针剂，只有急诊科和住院部医生才有此权限。因为在门诊治疗的患者病情表症较轻，病情有疑问或病情较重较急的患者则需住院治疗。门诊取消输液，医院减少了静脉用药，药品不良反应发生率会明显降低。

探讨并实施“审方前置”工作，加强处方及医嘱的审核完善pass系统和his系统，更新处方过滤软件及全面的审方测量要素，通过信息系统自动对处方及医嘱初筛，再经药师审核，审核通过后才可收费、调剂发药。有效杜绝不合理用药。

进一步加强用药管理，避免无指征用药，促进临床用药做到能口服的就不要使用静脉注射加强抗菌药物管理：抗菌药物全国正面临着今天不采取行动，明日就无药可医的态势，形势严峻，加强抗菌药物管理是一项长期而又艰巨的工作，我院要进一步落实抗菌药物分级管理、合理制定个人及科室的用药指标，提高送检率，组织学习《抗菌药物临床应用指导原则（2015版）》，规范医务人员用药及提高医务人员抗菌药物合理用药水平，还可制作合理用药小卡片便于医生携带。通过多方位管理促进抗菌药物合理使用。

药物不良反应论文推荐篇五

20xx年通化矿务局总医院药品不良反应工作总结

20xx年x月x日－11月x日通化矿务局总医院共上报药品不良反应报告188份，现总结如下： 1 调查结果 报告类型

20xx年共上报药品不良反应188例，其中新的、一般的不良反应 60 例，占报告总数的 ；一般不良反应127例，占 ％；严重致死亡的 1例。 患者基本情况

188例报告中，男性97例，占％；女性91例，占％。 adr累及的器官或系统及主要临床表现

按照《who药品不良反应术语集》一级分类对不良反应造成的器官或系统损害进行分类，见表1。从adr累及系统、器官及常见临床表现看，皮肤及其附件损害最多，达45例，占总数％；其次为胃肠系统损害，为36例，占％；第三位和第四位分别为中枢及外周神经系统损害（23例）和呼吸系统损害（22例）和，分别占％和％。

表1. adr累及系统、器官、常见临床表现及例数

涉及系统-器官 不良反应临床表现

(n)

皮疹；瘙痒；荨麻疹；斑丘疹

皮肤及其附件损害 45

（44）双手掌脱皮（1）

药物不良反应论文推荐篇六

【摘要】 目的 探讨《侵权责任法》实施后对药品不良反应侵权责任的 法律 适用及法律责任带来的影响。方法 运用 文献 研究的方法、案例研究的方法、归纳等逻辑研究的方法，研究《侵权责任法》的法律规定。结果 证明了常见且可预期之外的药品不良反应是药品缺陷，发生药品不良反应侵害时，药品生产者、销售者和医疗机构应当承担侵权责任。结论 确定药品不良反应侵权责任时，应当区分不承担责任和减轻责任的情形，同时要对关键细节进行司法解释以明确法律责任，也可以更好地体现《侵权责任法》的立法宗旨。

【关键词】 药品不良反应;侵权责任法;法律责任

《xxx侵权责任法》(以下简称《侵权责任法》)是民事立法的重要组成部分，与民众切身利益密切相关。《侵权责任法》已由xxx第十一届全国xxx常务委员会第十二次会议于2009年12月26日通过，从2010年7月1日起开始施行。《侵权责任法》的实施对于保护民事主体合法权益，明确侵权责任，预防侵权行为，化解社会矛盾，减少民事纠纷，促进社会公平正义，促进社会和谐稳定具有重要的作用。《侵权责任法》也为解决药品不良反应法律责任的法律适用和救济提供了新的思路。

1 药品不良反应法律责任适用存在的问题

世界卫生组织对药品不良反应(adverse drug reactions，以下简称adrs)的定义是：“在预防 治疗 疾病或调节生理机能过程中,给予正常用法和用量的药品时所出现的有害的和与用药目的无关的反应。”我国《药品不良反应监测及报告管理办法》也作了同样的解释：“药品不良反应主要是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应”。adr可以分为3种情况：药品常见且可预期的不良反应、药品常见且可预期之外的不良反应以及特异体质型药物过敏反应。adr不同程度地损害人体健康，甚至危害生命。人类 历史 上曾经发生了数起重大的药物不良反应事件，在诸如“万络”、“龙胆泻肝丸”、“拜斯亭”等一系列adr事件中，受害人的生命健康权受到了严重的侵害。据世界卫生组织公布，世界各国住院患者发生药物不良反应的比例为10%～20%，我国发生药物不良反应的患者占住院患者的10%～30% ，每年因药物不良反应入院的患者达500万人次，每年约有19万人死于药物不良反应[1]。

从上述两个定义可以得出结论：adr是质量合格的药品在正常使用的情况下发生的，通过分析adr的构成因素，可以发现其法律责任不同于生产、销售假劣药等违法行为导致的行政责任、刑事责任，也不同于医药事故的过错责任。发生adr是药品这种特殊产品不能完全避免的，药品的生产商在生产药品时，医务人员在指导药品使用时都不存在违法或者过错，因而可以排除适用刑法以及民法中的过错侵权法律规则。那么，患者因adr而受到损害时，能否得到赔偿?如何赔偿?谁来承担这个风险呢?

首先要明确的是adr侵权责任是属于民法调整的范畴，民法调整平等主体之间的财产关系和人身关系。在《侵权责任法》实施之前，我国的法律体系中一直没有专门针对药品损害赔偿方面的民事法律。在adr责任的法律适用上，主要依赖民法和其他部门法来调节，比如《民法通则》、《产品质量法》和《消费者权益保护法》等民法、 经济 法、行政法的规定。但是上述不同的部门法由于其调节的对象不同，因此一方面存在法律适用的问题，另一方面对adr法律责任的规定也存在不完善或者规定不明的地方。

广东药学院学报 第26卷 第4期 詹振兴，等.《侵权责任法》对药品不良反应 法律 责任的影响《药品管理法》第93条规定：“药品的生产 企业 、经营企业、医疗机构违反本法规定，给药品使用者造成损害的，依法承担赔偿责任。”《药品管理法》是属于行政法中的特别法，为adr的受害者的救助提供了法律依据。但是该条规定中的“违反本法规定”，一般是指药品质量不符合《药品管理法》要求，才承担药品侵权责任。药品发生不良反应并不能归因于药品质量不合格。此外法规中虽然写了“依法承担赔偿责任”，但是我国法律体系中没有专门针对药品侵权损害赔偿的法律或者规定，可以说是无法可依。

《民法通则》第122条规定：“因产品质量不合格造成他人财产、人身损害的，产品制造者、销售者应当依法承担民事责任。运输者、仓储者对此负有责任的，产品制造者、销售者有权要求赔偿损失”。只有产品质量不合格的情况下造成的损害，受害者才能要求赔偿损失。只要生产、销售的产品符合有关质量标准，产品的生产者或销售者即不用承担民事赔偿责任。对于符合有关产品质量标准却仍然存在缺陷导致人身或财产损害的情况留下法律适用的空白。恰恰adr是使用质量合格的药品导致的药源性伤害，受害者依此规定无法进行求偿。

《产品质量法》明确规定了产品缺陷责任，该法第41条规定：“因产品存在缺陷造成人身、缺陷产品以外的其他财产损害的，生产者应当承担赔偿责任。但是第41条有免责条款：“生产者能够证明有下列情形之一的，不承担赔偿责任：未将产品投入流通的;产品投入流通时，引起损害的缺陷尚不存在;将产品投入流通时的 科学 技术水平尚不能发现缺陷的存在的”。有了上述条款，药品生产者便可以依此主张免责。因此目前我国医药界的主流认识是：药品不良反应是伴随药品而存在的一种客观现象、一种医学风险，药品不良反应是当前水平下科技所不能解决的问题，药品生产者或经营者只要没有过错，一般不必承担法律责任[2]。

与此同时，法律没有明确承担adr法律责任的主体。没有规定药品生产者,销售者,医疗机构如何承担各自的法律责任。在司法实践中，当发生严重adr时，一些受害者自认倒霉，一些受害者在企业和 医院 之间奔波“讨说法”，却往往索赔无门，遭受精神和 经济 上的双重打击。即使有所赔偿，很大一部分也只是药品生产者、销售者或医疗机构出于人道主义的一点象征性补偿，而不是赔偿，或者是受害者花费了大量的司法成本而换取的，“齐二药”假药案件就是一个非常典型的受害人艰难求偿的实例，从2006年5月一直持续到2008年12月，历时近3年才取得了终审结果。

《侵权责任法》实施前，无论是《民法通则》还是《产品质量法》，都没有涉及adr法律责任的问题，没有明确的损害救济制度，用药者遭受药品损害后都在通过不同的途径，寻求不同的方法，维护自己的权利，但往往因无法可依得不到相应的赔偿。药品与使用者的生命健康安全息息相关。保障消费者、患者的用药安全是世界各国产品责任和药品管理法律制度的最高宗旨。因此有必要形成一部法律就药品侵权责任专门做出规定。

2 《侵权责任法》实施后药品侵权责任的法律

适用 《侵权责任法》将于2010年7月1日起实施。该法按照不同的侵权行为的类型规定了各自的侵权责任，第一次专章规定医疗损害责任[3]。在我国现有法律框架下，《侵权责任法》为解决因药品受到侵害的患者的问题提供了法律支持。针对药品侵权事实，该法将药品侵权责任按照药品所处的生产、销售或使用的环节，分为产品责任和医疗损害责任两种。

药物不良反应论文推荐篇七

[摘要]目的 探应用pdca循环管理工具对我院药品不良反应（adr）报告和监测管理工作持续质量改进的效果，使adr报告和监测工作管理规范化，提高管理质量，促进临床合理用药。方法 应用pdca循环管理的4个关键步骤（计划、实施、检查、处理）的管理方法，分析我院adr监测工作中存在的问题并查找原因，制定解决问题的计划并实施，在反复的检查过程中再发现问题、再改进、再提高，最终达到规范化的管理。结果 实施pdca循环管理后，通过建立药品adr监测与上报工作管理体系，采取有效措施，落实adr报告与监测，2015年我院adr上报总量、医务人员上报量、记录于电子病历数、上报科室分别增长了、、、，干预有效（p

[关键词]pdca；药品不良反应；效果分析

药品具有两面性，既能治病也能致病，使用中存在发生不良反应的风险，应对上市后的药品进行药品不良反应（adr）的监测。医疗机构作为adr上报主体，积极开展adr上报和监测为医机构应尽的责任。我院以复评三甲为契机，运用pdca循环管理方法[1]，根据《三级综合医院评审标准（2011年版）》实施细则中条款要求建立并实施adr报告的制度与程序[2]，分析收集到本院的adr报表产生的原因和特点，总结adr上报和监测管理的经验，初步取得良好成效，为开创adr监测工作科学发展提供了参考依据，现报道如下。

1资料与方法

一般资料

收集我院运用pdca循环管理方法干预前、后上报合格的adr报告，分析评价adr报告中的关联性、上报数量、给药时间、给药途径、药物分类、主要累及器官或系统等项目的变化，总结存在的问题，探索改进的方法。

pdca循环管理实施过程

计划（p）

现状调查 笔者早期总结本院2011～2013年adr监测工作情况，对上报的adr报告表进行分析[3]。本次收集我院2014年69份上报合格的adr报告，进一步对adr报告例数情况和特点进行分析与评估，总结存在的问题包括：①上报的adr数量较少，2014年仅为69例，未有新的、严重的adr。我院处在赣、鄂、皖三省交界的医疗中心，是一所集医疗、科研、教学、预防、保健、康复、急救为一体的九江市规模最大的三级甲等综合医院，就诊患者众多，距世界卫生组织提出的400～800份/百万人的数量标准差距较大，上报率较低。②门诊患者输液室患者较多、病情复杂、用药广泛，为adr发生率较高的地方，而本院门诊adr上报仅9例（）。③医生与护士上报的adr例数较少，分别为32例（）、30例（），药师上报7例（）。④adr报表填写问题较多，如药品信息中通用名、商品名混淆或填写混乱；事件过程描述中使用非医学用语、药品名称和不良反发应为adr名称、使用诊断名词不正确或不准确、未写原患疾病的症状、3个时间不明确、干预措拖过于笼统、无不良反应的结果等。⑤上报adr主要累及器官或系统较单一，临床表现中以皮肤及附件器官损害最多，28例（）；次之为全身损害，11例（）。⑥引发adr的药品主要是抗菌药物15例（），其次为中药注射剂10例（）。

原因分析 ①临床医务人员错误的认为凡允许上市的药品都应该是安全的，未真正理解和熟悉adr概念相关法规，怕上报adr会引起医疗纠纷，惹官司，心理负担较重，从而故意瞒报。个别人员希望以个人名义收集、发表系列的病例报告。②医务人员平时业务繁忙，无专职病区adr反应负责人员，多数医务人员认为上报处理adr的过程太繁琐，导致疑似药品不良反应上报数量较少。③大部分医疗机构医务人员在学校期间未接受过adr报告方面的培训。院内adr信息传递和监测方面的知识宣传较少，未能了解adr的特点和产生的危害性。发现adr时不知如何报告，报哪里。④医院信息系统（his系统）未与adr系统对接，未有明确提示必填信息，部分信息不知如何规范填写等导致上报质量不高。

整改措施 ①建立本院adr报告制度与程序；②增加对adr的宣传教育与培训；③建立与健全奖惩制度；④将adr监测和上报工作列入科室综合考评的内容；⑤完善信息化手段；⑥凝聚监测合力，发挥医疗机构“技术先锋”作用。

实施（d）

针对我院adr监测中存在的问题及原因，通过文献[4-14]研究与兄弟医院经验的借鉴，结合本院实际情况，我院采取如下改进措施。

建立药品不良应监测上报工作管理体系 ①领导重视，加强组织，建立医、药、护通力合作的adr管理小组，进行三级管理，确定各级、各科室adr监测责任人。②完善adr的制度与程序，其中明确adr定义，药品不良反应管理小组以及adr监测技术小组的职责。规定adr报告范围，建立不良反应报告及处理流程。③细化考核指标，建立奖惩制度，提高医务人员对adr上报的积极性与自觉性，提升报告的有效性与可利用性，量化每个科室上报的adr报指标，每季度对上报的adr报表数量和质量等指标分别进行统计分析，综合指标较好的科室与个人给予奖励。未按要求报告adr的、伪造adr报表的、经查实发生adr匿而不报或者隐瞒adr资料的，adr监测小组及其有关工作人员在adr管理工作中违反规定、延误不良反应报告、未采取有效措施控制严重药品不良反应重复发生并造成严重后果的进行处罚。

多部门协作，多措并举 ①建立并完善多部门协作机制。②创新性开展his系统与国家adr监测系统耦合工作，将adr监测报告嵌入医疗机构his系统中，按照系统对接标准要求做数据挖掘与自动上报工作，从而减轻医务人员的工作量，大大提升医务人员呈报药品不良反应监测报告的积极性。③临床药师分片区管理，为临床提供技术支持，责任到人。④采用“走出去，请进来”的方式，组织开展adr报告和监测工作的业务培训，不断丰富培训形式与内容。⑤扩大信息宣传效应，进一步拓宽宣传渠道，丰富宣传形式与内容，努力营造监测工作的良好氛围，实现药品adr报告工作由被动呈报向主动监测发展的目的。⑥完善风险评估和预警体系。

检查（c）与处理（a）

药物不良反应论文推荐篇八

凤冈县蜂岩镇卫生院

20xx年度药品不良反应监测工作总结

今年以来，我院不断加大措施、健全组织、完善制度、强化督导，促进了药品不良反应监测工作的顺利开展，取得了一些成绩，为做好药品不良反应监测工作作出了积极努力，现总结如下：

一、加强领导 明确任务

为了加强对我院药品不良反应监测报告工作的领导，经与我院院务会药品不良反应监测工作领导小组，由吴忠权同志担任组长，文江同志担任副组长，领导小组办公室设在我院院办公室，负责全院药品不良反应监测工作的组织、协调、督报工作。

我院的药品不良反应监测工作，在领导小组的领导下，县食药监局与卫生局通力合作，相互配合，在年初就联合召开了会议，进行安排部署，将目标任务层层分解，切实做好药品不良反应监测数据的分析评价以及药品不良反应的宣传培训和信息的收集、上报工作，推动监测报告工作广泛、深入、扎实的展开。

二、健全组织，完善制度。

我们根据市局和市adr监测中心的工作部署和领导要求，为

确保全县药品不良反应监测工作的健康顺利开展，通过不断加强组织建设、制度建设和人员培训等三项措施，促进了全县adr监测工作正常运转，具体如下：

一是建立健全药品不良反应监测报告的体制和工作机制，由县食药监局与卫生局联合下发了《关于加强药品不良反应监测报告工作的通知》，要求各涉药单位成立药品不良反应监测领导小组，建立药品不良反应监测站（点）；每个企业或单位要确定1-2名药品不良反应监测联络员，具体负责本企业、本单位与县食药监局和卫生局的联系沟通工作，实行月报制度和督报制度，规定每月的26日为报送日，在报送日前安排专人督促各单位按时上报，各单位在规定日期集中报送监测信息，杜绝漏报、瞒报、不报现象。

药物不良反应论文推荐篇九

【摘要】 目的：分析药品不良反应(adr)发生的特点，为临床合理用药提供参考。方法：对北京燕化医院2007?01—2009?07月133例adr病例采取回顾性研究的方法，进行统计分析。结果：133例adr中，女性多于男性;药品不良反应一般发生于40岁以上的中老年人;抗菌药物引发的adr 73例，占 采取注射给药方式引发的adr 110 例，占 。结论：强化抗菌药物及采用注射方式给药的管理，减少合并用药，以降低药品不良反应的发生率。

【关键词】 药品不良反应;药物监测;回顾性研究

药品不良反应(adr)是指合格药品在正常的用法用量下出现的与用药目的无关的有害反应。这些反应不同程度的损害人体健康，甚至威胁生命。任何药物都可能引起药品不良反应，只是程度和出现的几率不同。随着药品使用量和使用范围的增大，药品不良反应发生的几率也随之增加，因此积极开展药品不良反应监测非常有意义。

1 资料来源

2007?01—2009?07月北京燕化医院133例adr病例。

2 方法

按照患者信息、药品类别、adr表现等方面进行统计分析。

3 结果

基本情况

adr总共133例，男性61例，女性72例;外籍人员3人;年龄分布：60岁以上43人，18岁以下7人，18～60岁83人;年龄3～86岁，平均年龄岁。注射给药110例，占总数的，口服或其他方式给药23例，占总数的。其中合并2种或2种以上药物的101例，占总数的。抗微生物药物或合并使用抗微生物药物发生的药物不良反应73例，占总数的。中药或合并使用中药发生的药品不良反应13例，占总数的。发生时间<30min 64例，30min <发生时间<24h 66例，发生时间>24h 3例。明确有过敏史或家族药品过敏史的13例，占总数的。发生的药品不良反应属于未知不良反应的11例，占总数的。发生不良反应后停药未经处理就好转的51例，占总数的。

adr涉及药品种类及例数

按照《新编药物学》第16版[1]的药品分类方法，将我院涉及adr病历的药品分为3类54个品种(表1)。

adr类型及表现

adr类型及表现以皮肤系统及全身性反应发生率最高(表2)。表1 引起adr的药品种类及比例

药品类别品种数n药物名称及例数抗微生

物药物1786左氧氟沙星注射液(22)甲磺酸左氧氟沙星片(1)阿奇霉素粉针(16)克林霉素粉针(8)注射用头孢唑肟钠(7)依替米星注射液(6)甲硝唑粉针(6)环丙沙星注射液(4)

头孢西丁粉针(3)头孢呋辛胶囊(1)头孢呋辛粉针(2)头孢唑啉粉针(2)头孢曲松粉针(2)莫西沙星注射液(1)阿莫西林克拉维酸钾粉针(1)美罗西林粉针(1)

头孢替安粉针(1)头孢地尼胶囊(1)利巴韦林注射液(1)含中药

成份药物1013双黄连注射用粉针(3)川芎嗪粉针(2)小金胶囊(1)正心泰胶囊(1)天丹通络胶囊(1)复方血栓通胶囊(1)培元通脑胶囊(1)银黄颗粒(1)骨康胶囊(1)舒血宁注射液(1)其他药物2740盐酸氨溴索注射液(7)碘海醇注射液(3)1艾迪注射液(3)康莱特注射液(2)葛根素注射液(2)鸦胆子注射液(2)丹参酮iia酸钠注射液(1)甘露醇(1)还原型谷胱甘肽粉针(1)注射用卡培他滨(1)胺碘酮注射液(1)复方氨基酸注射液(17aa)(1)复方甘草酸苷注射液(1)蔗糖铁注射液(1)注射用低分子肝素钙(1)注射用胸腺五肽(1)维生素c注射液(1)酚磺乙胺注射液(1)脂肪乳注射液(1)西米替丁注射液(1)维生素e烟酸酯胶囊(1)左匹克隆片(1)氯雷他啶片(1)格列吡嗪片(1)琥珀酸亚铁片(1)丙硫氧嘧啶片(1)盐酸贝那普利片(1)合 计54139

注：由于有合并用药所以总数大于133例，所列注射用药物全部为静脉给药。表2 adr类型及临床表现注：有些adr病历同时涉及多个系统，所以总数大于133例。

adr因果关系评价及转归

我院133例adr经过分析后，根据国家食品药品监督管理局的adr关联性评价标准进行评价，肯定相关23例，很可能相关88例，可能相关22例。

停药后经对症治疗，好转29例，治愈82例。停药后未经特殊处理，症状消失或好转22例。

adr程度及结果

参照《药品不良反应报告的监测管理办法》规定，严重1例，一般132例。

结果：好转51例，治愈82例。

4 讨论

性别、年龄与adr的关系

133例adr报告中，女性多于男性，这与多篇报道一致。笔者分析形成这一结果还可能与妇产科报告adr有关，致使女性adr多于男性adr。老年人、儿童较易发生不良反应，这是由于未成年人身体处于生长发育阶段，肝肾功能及一些酶系统尚未成熟，对药物敏感性高;老年人各器官功能衰退，对药物代谢及耐受能力降低。另外老年人一般患有多种疾病，长期联合用药，这些都是adr发生率增高的原因。总结：应加强以下情况用药监护(1)儿童、老年人用药患者;(2)肝肾功能不全用药患者;(3)慢性病长期用药患者;(4)首次用药患者。

给药方式与adr的关系

133例adr中采取注射给药(本次分析全部为静脉给药)的为110例，占。由此可以分析注射给药比口服或其他方式给药风险更高。应建议医生根据患者病情合理选择给药方式，能口服给药就不需采用注射给药，这样即降低了adr 发生率，又降低了患者负担，降低了医疗风险，提高了医院声誉，从长远角度来讲，是有利于医院发展的。

合并用药、抗微生物药物使用与adr的关系

133例adr中，合并用药101例，占。涉及抗微生物药物的73例，占。联合用药往往产生药物相互作用，合用的品种越多，adr发生的几率越大。合并用药是导致adr的重要原因，而且抗菌药物与其它药物合用时可以引发或加重药品的不良反应[2]。因而建议临床遵循能尽可能的减少治疗所需药物品种。抗生素、中药、解热镇痛药已成为引发药物不良反应的“三大祸首”[3]。由于抗微生物药物的广泛使用而导致不良反应发生率较高，产生这一现象的原因，除了与抗微生物药物品种多、使用频率高有关外，临床不合理使用甚至滥用也是不容忽视的因素。主要表现为：无指征的预防用药、不必要的联合用药或重复用药、用药剂量过大、用药时间不足或过长、无原则的使用新药与价格昂贵的药物等。临床应严格按照《抗菌药物临床应用指导原则》使用抗菌药物，医院应加强对抗菌药物的使用监测，实行分级管理，降低adr的发生率。

中药与adr 的关系

133例adr中，涉及中药产品的13例，占总数的。中药引发的adr相对较少，笔者分析原因可能由于我国中药制剂出现过几次较有影响力的不良事件后，临床减少了中药尤其是中药注射剂的使用，加之中药口服制剂产生的adr较少和中药注射剂的质量可能有所提高，因而产生以上结果。

本次分析抗菌药物adr以变态反应最为常见，主要原因是药品中可能存在杂质以及氧化、分解、聚合、降解产物在体内的作用，或患者自身的个体差异。发生过敏反应的患者多有变态反应疾病，少数为特异高敏体质[4]，所以了解患者的过敏史尤为重要。133例adr病历中只有13例明确有过敏史或家族过敏史，大部分患者不清楚是否有过敏史，这就提示我们卫生机构需要在平时通过多种媒体加强adr的宣传，强化人们对自身健康情况掌握的意识，这样我们认为可以在某种程度上降低医疗风险。

发生的药品不良反应属于未知不良反应的11例，占总数的。笔者认为这项比例较高，原因分析如下：①个别药品说明书不良反应记录可能不详细，建议厂家进一步完善药品说明书。②联合用药可能产生了超出药品说明书所描述不良反应的范畴，由于联合用药组合变化较多，因此这方面的相互作用报道也不会很完全，这就进一步提醒我们尽可能减少联合用药。

根据我们统计证实adr涉及的的药品种类多，损害部位广，说明了开展药品不良反应监测工作的重要性和必要性。

药物不良反应论文推荐篇十

抗结核药物是结核病化学治疗（简称化疗）的基础，而结核病的化学治疗是人类控制结核病的主要手段。结核病化疗的出现使结核病的控制有了划时代的改变，全球结核病疫情由此得以迅速下降论文。最早出现的有效抗结核药物当数链霉素（sm）。它发现于20世纪40年代，当时单用sm治疗肺结核2～3个月后就可使临床症状和x线影像得以改善，并可暂获痰菌阴转。对氨水杨酸（pas）被应用于临床后发现，sm加pas的治疗效果优于单一用药，而且可以防止结核分支杆菌产生耐药性［1］。发明异烟肼（inh）后，有人单用inh和联用inh+pas或sm进行对比治疗试验，再一次证明了联合用药的优势［2］。于是在此基础上产生了著名的结核病“标准”化疗方案，即sm+inh+pas，疗程18个月～2年，并可根据药源和患者的耐受性将pas替换为乙胺丁醇（emb）或氨硫脲（tb1），俗称“老三化”［3］。70年代随着利福平（rfp）在临床上的应用以及对吡嗪酰胺（pza）的重新认识，在经过大量的实验后，短程化疗成为结核病治疗的最大热点，并取得了令人瞩目的成就［4，5］。当人类迈入2000年的今天，抗结核药物的研究已经获得了更进一步的发展，其中最引人注目的主要是利福霉素和氟喹诺酮这两大类药物，尤以后者更为突出。

一、利福霉素类

在结核病的化疗史上，利福霉素类药物的研究一直十分活跃。随着rfp的发现，世界各国出现了研制本类新衍生物的浪潮，相继产生了数个具有抗结核活性的利福霉素衍生物，但杀菌效果都不如rfp，rfp仍是利福霉素类药物中最经典的抗结核药物。

1.利福布丁（rifabutin，rfb，rbu）：rbu对rfp敏感菌的最低抑菌浓度(mic)是低的（<μg/ml），而对rfp耐药菌株的mic明显增高（～μg/ml）。此结果显示rfp与rbu存在交叉耐药；这么宽的mic范围，又提示rfp耐药菌株对rbu有不同程度的敏感性，敏感比例高达31%。在mic<μg/ml的结核分支杆菌株，或许可把rbu考虑为中度敏感［6］。rbu的亲脂性、透过细胞壁和干扰dna生物合成的能力高于rfp，使之能够集中分布在巨噬细胞内而具有较强的活性。

rbu也有其不足之处。如rbu的早期杀菌作用不如rfp［7］，可能与其血浆浓度低有关。有研究结果表明，rbu口服剂量300mg4h后的峰值浓度仅为μg/ml，比同剂量rfp的峰值约低10倍。究其原因，可能与rbu的口服生物利用度和血清蛋白结合率均低有关，前者只有12%～20%，后者仅为rfp的25%。

临床上已将rbu试用于不同类型的结核病人。香港胸腔协会的研究结果表明，在治疗同时耐inh、sm和rfp的结核病患者中，rbu和rfp的效果几乎相等［8］。但已有研究表明，rbu对鸟分支杆菌复合群有明显的作用。

2.苯并恶嗪利福霉素-1648（krm-1648）：苯并恶嗪利福霉素-1648属于3-羟-5-4-烷基哌嗪，为苯并恶嗪利福霉素5种衍化物之一。本品比rfp的mic强16～32倍。小鼠实验结核病治疗结果显示：单剂krm-16483mg/kg的疗效明显优于rfp10mg/kg，与he联用亦比rfp+he疗效佳。krm-1648和其它利福霉素类的交叉耐药也必然是一问题，但纲谷良一［9］认为：由于krm-1648比rfp有更强的杀菌作用，即使结核分支杆菌对rfp具耐药性，本药也能发挥一定的杀菌作用。

最近芝加哥的一份动物实验研究结果表明，krm-1648、rbu和rfp这三种相类似的药物均对耐多药结核病（mdr-tb）无效［10］。

3.利福喷丁(rifapentine，dl473，rpe，rpt)：rpt又名环戊基哌嗪利福霉素，于1976年由意大利leptit公司首先报道，我国紧跟其后于1977年就已着手研制，并在1984年应用于临床。该药为rfp的环戊衍生物，据arioli等［11］报告，其试管中的抗菌活力比rfp高2～10倍。本品口服后，胃肠道吸收良好，并迅速分布到全身组织中，以肝脏为最高，其次为肾、脾、肺及心脏，在脑组织中也有分布。人口服后4h即达血浓度高峰。rpt的蛋白结合率可达98%～99%，因此组织停留时间长，消除半衰期时间亦较rfp延长4～5倍，是一种高效、长效抗结核药物。

我国使用该药替代rfp对初、复治肺结核进行了对比研究，每周顿服或每周2次服用rpt500～600mg，疗程结束时痰菌阴转率、病变有效率和空洞关闭率与每日服用rfp组相比，疗效一致，未见有严重的药物毒副反应。本药不仅有满意的近期效果，而且有可靠的远期疗效［12］。由于rpt可以每周只给药1～2次，全疗程总药量减少，便于督导，也易为病家所接受。

二、氟喹诺酮类（fq）

第三代氟喹诺酮类药物中有不少具有较强的抗结核分支杆菌活性，对非结核分支杆菌（鸟胞分支杆菌复合群除外）亦有作用，为临床治疗开拓了更为广阔的前景。由于结核分支杆菌对氟喹诺酮产生自发突变率很低，为1/106～107，与其他抗结核药之间无交叉耐药性，目前这类药物已成为耐药结核病的主要选用对象。

氟喹诺酮类药物的主要优点是胃肠道易吸收，消除半衰期较长，组织穿透性好，分布容积大，毒副作用相对较小，适合于长程给药。这类化合物抗菌机制独特，通过抑制结核分支杆菌旋转酶而使其dna复制受阻，导致dna降解及细菌死亡。氟喹诺酮在肺组织、呼吸道粘膜组织中有蓄积性，浓度均超过结核分支杆菌的mic。感染部位的组织浓度对血药浓度的比值较正常组织中高，在痰、支气管粘膜、肺等组织的药浓度/血清浓度为2或更高，显示了对肺结核的强大治疗作用。

1.氧氟沙星（ofloxacin，oflx）：oflx对结核分支杆菌的mic约～2μg/ml，最低杀菌浓度（mbc）为1～2μg/ml，在下呼吸道的组织浓度远高于血清浓度。oflx有在巨噬细胞内聚积的趋势，在巨噬细胞中具有与细胞外十分相近的mic，与pza在巨噬细胞中产生协同作用。oflx与其他抗结核药之间既无协同作用也无拮抗作用，可能为相加作用［13］。

oflx的临床应用已有若干报道，尽管人体耐受量仅有中等程度抗结核作用，但不论对鼠实验结核或人结核病治疗均有肯定疗效。现在香港将oflx与其它可供使用的配伍药一起，常规用于少数耐多药的慢性肺结核病人［8］。

我院采用含有oflx的化疗方案治疗耐多药肺结核，获得了痰菌培养2个月阴转率50%、3个月62%以及6个月75%的可观效果。厂家推荐的用于治疗严重呼吸道感染的剂量为400mg2次/日。有人对22例单用oflx300mg/d或800mg/d治疗，持续9个月到1年，所有病人耐受良好，并显示较大的剂量效果较好［6］。多次用药后，血清或各种体液中无临床上明显的蓄积作用，有利于肺结核的长程治疗。人体对oflx的最大耐受量为800mg/d，我院选择的经验剂量为300mg2次/日。

2.环丙沙星（ciprofloxacin，cplx，cip）：cip对结核分支杆菌的mic和mbc与oflx相似，具有很好的抗菌活性，但由于有人认为该药在试管内和rfp一起应用有拮抗作用，所以临床应用的报道也还不多。cip因胃肠吸收差，生物利用度只有50％～70％，体内抗结核活性弱于oflx。基于上述因素，oflx被更多地用于耐药结核病。

3.左氟沙星（levofloxacin，dr-3355，s-oflx，lvfx）：1986年开发的lvfx为oflx的光学活性l型异构体，抗菌活性要比d型异构体大8～128倍。在7h11培养基中，lvfx抗结核分支杆菌的mic50、mic90均为μg/ml。在7h12培养基中对敏感菌及耐药菌的mic为～1μg/ml（mbc1μg/ml，），比oflx强1倍。与oflx一样，lvfx亦好聚集于巨噬细胞内，其mic为μg/ml（mbc是2μg/ml），抗结核分支杆菌的活性也是oflx的2倍。两者之间之所以产生这样的差异，可能与它们抗dna旋转酶的活性不同有关［14］。

lvfx口服吸收迅速，服药后1h血药浓度达μg/ml，达峰时间（±）h。服用lvfx4h后痰中药物浓度平均μg/ml，高于同期平均血液药物浓度μg/ml，证明本品在体内吸收后渗透入支气管-肺屏障的浓度极高。而且，该药的副反应发生率只有。lvfx良好的抗菌活性、优良的药物动力学和较高的安全性以及与其他抗结核药间的协同作用［15］，使lvfx正逐步替代oflx而成为mdr-tb的主要治疗药物。

4.司氟沙星(sparfloxacin，at-4140，spfx)与洛美沙星（lomefloxacin，lmlx）：spfx是现行氟喹诺酮类中抗结核分支杆菌活性较高的品种。spfx的mic为μg/ml，μg/ml，较oflx和cip强2～4倍，亦优于lvfx。采用spfx50mg/kg(仅相当于oflx的1/6)就完全能够控制鼠结核病，临床上为达到最佳治疗结核的效果，宜采用400mg/d。但spfx对脑脊液的渗透有限，单次口服200mg后脑脊液中的药物浓度分别低于或。

lmlx对结核分支杆菌亦具有活性，但弱于对其它革兰阴性菌和阳性菌的活性。用于抗结核的剂量为400mg2次/日，如治疗超过一个月的患者可改为400mg1次/日。primak等对43例初治肺结核用本药或rfp联用其它抗结核药进行疗效对比，3个月的痰菌阴转率不逊于rfp组。

spfx与lmlx和氟罗沙星（fleroxacin）一样，因光毒性，使其在临床上的应用受到一定限制。

5.莫西沙星（moxifloxacin，mxfx，bay12-8039）：mxfx因附加的甲基侧链可增加抗菌活性，属第三代喹诺酮药物。对结核分支杆菌的mic为，虽体外活性大致与spfx和克林沙星（clinafloxacin）相当；体内如在鼠实验结核中，克林沙星无活性，而mxfx的杀菌力较spfx更高［16］。mxfx对治疗结核具有一定的开发潜力。

尽管上述氟喹诺酮类药物具有较好的抗结核作用，但无论如何也不能和rfp相提并论［17］。由于氟喹诺酮类药物影响年幼动物的软骨发育，对儿童和孕妇的安全性至今尚无定论，原则上暂不考虑用于这二类人群。

三、吡嗪酰胺

pza是一种传统的抗结核药物，后来对它的杀菌作用又有了新的认识。根据mitchison［18］的新推论，虽治疗开始时病灶内大多数细菌存在于细胞外，但当其中某些菌引起炎症反应使ph下降，部分细菌生长受抑制，此时pza较inh更具杀菌作用。所以在短程化疗开始的2个月中加用pza是必需的，可以达到很高、几乎无复发的治愈率。目前国外正在研制新的吡嗪酸类衍化物［20］。

四、氨基糖苷类

1.阿米卡星（amikacin，amk）：卡那霉素由于它的毒性不适合于长期抗结核治疗，已逐渐被amk所替代。amk在试管中对结核分支杆菌是一种高效杀菌药，对大多数结核分支杆菌的mic约为4～8μg/ml。肌注（相当于），1h后平均血的峰浓度（cmax）为21μg/ml。美国胸科学会（ats）介绍的肌注和静脉滴注的剂量均为15mg/kg［6］，并将amk列入治疗mdr-tb的主要药物中。

尽管amk的耳毒性低于卡那霉素，但在条件许可的情况下，应监测该药的血浓度以确保剂量足够但不过高。具体做法可考虑每月测定一次高峰血液药物浓度，推荐峰浓度（静脉注射30min后，肌肉注射60min后）为35～45μg/ml，可据此进行剂量调节。如果患者年龄在60岁或以上时，需慎用，因为amk对年老患者的肾脏和第八对听神经的毒性较大。

2.巴龙霉素（paromomycin）：巴龙霉素是从链霉菌（streptomycesrimosus）的培养液中获得的一种氨基糖苷类药物，有研究认为它具有抗结核作用［19］。bates［20］则将其作为一种新的抗结核药物，并用于mdr-tb。

五、多肽类，结核放线菌素-n（tuberactinomycin-n，tum-n;enviomycin，evm）

结核放线菌素-n的抗结核作用相当于卡那霉素的1/2，它的优点是对肾脏和听力损害比紫霉素和卡那霉素低。鉴于此药对耐sm或km菌株有效，可用于复治方案。常用剂量为1g/d，肌肉注射，疗程不超过3个月。上海市肺科医院临床应用的结果表明，密切观察下肌肉注射结核放线菌素-n1g/d14个月，未观察到明显的药物副反应。

六、氨硫脲衍生物

较引人注目的是2-乙酰喹啉n4吡咯烷氨硫脲，mic为μg/ml，优于tb1。国内单菊生等报告的15种氨硫脲衍生物有4种具体外抗结核分支杆菌作用，mic范围在～μg/ml之间，其中以乙烯基甲基甲酮缩tb1对小鼠实验性结核病的疗效为著。

七、吩嗪类

这是一类用于麻风病的药物，近年来也开始试用于耐药结核病，其中对氯法齐明（氯苯吩嗪，clofazimine，cfm，b663)的研究最多［21］。cfm是一种吩嗪染料，通过与分支杆菌的dna结合抑制转录而产生抑制分支杆菌生长的效果，对结核分支杆菌和牛分支杆菌的mic为～μg/ml。一般起始剂量为200～300mg/d，当组织饱和（皮肤染色）时减为100mg/d。它的另外一个重要作用是与β干扰素合用，可以恢复由结核分支杆菌25片段引起的细胞吞噬和杀菌活性的抑制作用，从而成为吞噬细胞的激发剂，属于免疫治疗的一部分，已经超出了单纯化疗的范畴［22］。cfm可引起严重威胁生命的腹痛和器官损害，应予以高度重视［23］。

有人报道，在11个吩嗪类似物中有5个体外抗结核分支杆菌活性等于或优于cfm（mic90≤μg/ml），其中以b4157最强（mic90为μg/ml），但仍在进一步研究之中［21］。

八、β内酰胺酶抗生素和β内酰胺酶xxx

结核分支杆菌也产生β内酰胺酶，但β内酰胺酶xxx如克拉维酸、舒巴坦在单用时并不能抑制结核分支杆菌的生长，而是通过抑制β内酰胺，使β内酰胺酶类抗生素免遭破坏［24］。当β内酰胺酶xxx与不耐酶的广谱半合成青霉素联合使用时，能大大增强这类青霉素的抗结核分支杆菌作用。其中的最佳联用当数氨苄西林或阿莫西林与克拉维酸的等摩尔复合剂［25］。一项27株结核分支杆菌的试管实验结果显示，阿莫西林单用时的mic>32mg/l，而与克拉维酸联用时mic下降至4～11mg/l，效果增加了2～7倍。这类代表性的复合剂有阿莫西林-克拉维酸（奥格孟汀，augmentin），氨苄西林-克拉维酸和替卡西林-克拉维酸（特美汀，timentin）［26］。值得注意的是，氨苄西林加丙磺舒远远高于氨苄西林与克拉维酸联用时对结核分支杆菌的mic90。如单用氨苄西林口服后的血清峰值为18～22mg/l，加用1g丙磺舒后可上升至25～35mg/l。

由于β内酰胺酶类抗生素很难穿透哺乳动物的细胞膜而进入细胞内，有可能限制这类药物抗结核治疗的效果［27］。目前，这类药物的抗结核研究还限于实验阶段。

九、新大环内酯类

本类抗结核分支杆菌作用最强的是罗红霉素（roxithromycin，rxm，ru-28965），与inh或rfp合用时有协同作用。其它还有甲红霉素（克拉霉素，clarithromycin，cam，a-56268）和阿齐霉素（azithromycin，azm，cp-62933），主要用于非结核分支杆菌病的治疗［28］。

十、硝基咪唑类

近年来的研究认为，5-硝基咪唑衍生物作为新的抗结核药物具有相当好的开发前景。此类药物中的cgi-17341最具代表性，体外抗结核分支杆菌活性优于sm，可与inh和rfp相比拟，对结核分支杆菌的敏感菌株的mic为～μg/ml。实验动物中该药对感染结核分支杆菌小鼠的半数有效量(ed50)为，而inh和rfp的半数有效量分别为(～)和（～）mg/kg。其疗效与剂量显著相关，20、40、80mg/kg的生存时间分别为（±）d、（±）d和（±）d。但是，5-硝基咪唑衍生物的抗结核研究尚未应用于临床。

十一、吩噻嗪类

吩噻嗪类中的氯丙嗪在早期的文献中报告能改善临床结核病，其浓度为～μg/ml时能抑制巨噬细胞内结核分支杆菌，并增强sm、inh、pza、rfp和rbu对抗细胞内结核分支杆菌的作用，该类药物中的哌嗪衍生物三氟拉嗪（triluoperazine），也有与之相类似的效果。

十二、复合制剂

抗结核药物复合制剂的研制主要是为了提高病人的依从性和增加药物的杀菌效果。复合制剂有杀菌剂与抑菌剂、杀菌剂与增效剂等多种形式，一般是两药复合，也有三药复合的情况。部分复合制剂的药效仅仅是单药累加效应，目的是提高病人的依从性；另一部分则不仅提高了依从性，也起到了增进药物疗效的作用。

在众多复合剂中，力排肺疾（dipasic）是最为成功的一个品种，它以特殊方法将inh与pas分子化学结合。动物实验结果显示，力排肺疾较同剂量inh的效果高5倍，亦明显高于以物理方式混合的inh加pas，而且毒性低、耐受性良好、容易服用、耐药发生率低。近年来，国内已开始自行生产这类制剂，如结核清、百生肼、力康结核片和力克肺疾等。

力排肺疾的临床应用有两大趋势，一是用于耐药结核病，二是用于轻型儿童结核病。用于耐药结核病的理论依据是：自从短程化疗问世以来，临床上已很少使用pas，可望结核分支杆菌对pas有较好的敏感性；再就是二药分子化学结合而产生的增效结果。力排肺疾服用方便，毒副反应少，更适合于儿童结核病患者。

其它复合剂型还有卫肺特（rifater，hrz）和卫肺宁（rifinah，hr），这些复合剂只是物理性混合药物，本质上和组合药型类似。

已有的研究结果表明：使用复合剂的头8周痰菌阴转率为87％，高于单剂联合的78％；副作用前者为％，低于后者的％，但也有副作用以前者为高的报道；使用上复合剂较单剂联合更方便，有助于提高病人的可接受性［29］。

以上虽罗列了数大类药物在抗结核研究方面的进展，但应该认识到这些只不过是抗结核药物研究重新开始的序幕。因开发一种新的抗结核药物既需要财力和时间，还要评估其在试管和临床试用的效果，并非易事。从前一段时间看，由于发达国家的结核病疫情已经下降，而且认为已经有了有效的抗结核药物，而发展中国家无能力购置昂贵的药物，这些都是为什么尚无治疗结核病新药问世的一些理由。由于目前伴有hiv感染的结核病发病率增加和耐多药结核分支杆菌的出现，以及预料今后耐rfp菌株的发生率将会增高，所以导致急需迅速开发新的抗结核药物。抗结核新药的研究，在美国、欧洲和亚洲的实验室，已经从过去10年基本静止状态发展到一个活力相当大的时期。虽然hansen疾病研究实验室筛选了可能用于抗结核的近5000种化合物，但还没有发现高质量的化合物，而且该项目的因素评估工作还需要数年之久。何况即使在实验室初步证实有效的药物，用于人体是否有效和足够安全，尚待揭示，可谓任重道远。抗结核药物研究除直接开发新药外，还要认识到随着靶向释药系统的发展，利用脂质体或单克隆抗体作载体，使药物选择作用于靶位，增加药物在病变局部或细胞内的浓度，以改进疗效。文献早已报道了脂质体包埋的inh和rfp对鼠实验结核病的治疗取得良好效果。有人以携有吞噬刺激素（tuftsin）的rfp脂质体治疗实验鼠结核病，每周2次，共2周，使小鼠肺脏活菌数下降的效果比游离rfp至少强2000倍，其疗效非同一般。目前脂质体虽尚无制剂上市供临床应用，但为今后提高难治性结核病的疗效、降低副反应，提供了令人鼓舞的前景。由此来看，未来结核病化疗的研究重点将仍在于寻找更为高效的杀菌剂或（和）灭菌剂，进而减少服药数量和服药次数、缩短化疗疗程、提高病人的依从性。

参考文献

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，lindholm-levypf，，1988，137:719-721.

药物不良反应论文推荐篇十一

【摘要】目的回顾性的总结我院上半年药物引起的不良反应，为临床安全合理用药提供警示。方法对168例药物不良反应报告进行分析评价。结果抗菌药物的adr发生率最高，有122例，占％。adr的临床表现以皮肤系统损害最为常见，有127例，占％，经过相应的治疗均恢复正常。结论我院发生adr最多的是抗菌药物，其中以头孢菌素类占首位，提示临床根据患儿具体情况，合理使用抗生素；adr的临床表现以皮肤损害为主；联合用药应注意配伍禁忌；儿童使用中药注射剂应慎重。用药前要询问患者的过敏史，用药后认真观察，减少不良反应发生。

【关键词】药物不良反应；回顾性总结；系列病例分析

本文对我院2006年上半年168例药物不良反应报告进行回顾性分析，旨在了解引起不良反应的药物及临床表现，为临床安全合理用药提供参考。

1资料来源与方法

对我院2006年上半年门诊及病房收集上报的药物不良反应报告168例，按患者性别、年龄、药物类别以及不良反应的临床表现类型进行统计分析。

2结果

病人基本情况及adr发生率168例发生adr的病人中，男性患儿99例（％），女性患儿69例（％），男性患儿与女性患儿发生adr的比例约为∶1。各年龄组的adr发生率不同，其年龄分布及构成比见表1。

不良反应涉及药品种类及例数168例不良反应中，单一用药133例（％），联合用药35例（％），联合用药可增加adr的发生率。引起adr的药物共计74个品种，其中中药制剂3种，其余均为西药制剂；口服药品25种；按其药理作用分13类（见表2）。抗菌药物所致不良反应占首位，122例（％），涉及39种药物（见表3），其次为抗肿瘤药物所致不良反应为9例（％）。

不良反应分类及临床表现不良反应涉及的系统较多，以皮肤系统的各种皮疹最多，病例127例，占％，提示皮疹是临床最常见的adr；消化系统、心脑血管系统次之（见表4）。表1年龄分布及构成比表2不良反应涉及药物种类、病例数及构成比表3抗菌药物致不良反应品种及例数表4不良反应分类及临床表现

严重不良反应严重不良反应5例，占总数的％。主要表现为过敏性休克、肝功能损害及严重药疹。注射用阿奇霉素（齐宏）、头孢呋辛（达力新）各引起过敏性休克1例，拉莫三嗪片（利必通）引起严重药疹1例，布洛芬口服液（美林）引起肝损害1例，这4例严重不良反应经过抢救治疗均恢复正常。另外1例为外院使用中药注射剂穿琥宁引起过敏性休克来我院抢救，因多器官脏器衰竭抢救无效死亡。提示临床医生，儿童应用中药注射剂应谨慎。

3讨论

本组不良反应报告中抗菌药物致不良反应占首位主要是头孢菌素类和大环内酯类药物。抗菌药物的广泛大量应用，使其药物不良反应发生率增多，提示临床医生根据患儿具体情况，合理使用抗生素，在使用药物前要详细询问患儿的过敏史，用药后认真观察，以减少药物不良反应发生。

从不良反应的临床表现来看，以皮肤过敏反应最多这可能与两个原因有关：一是皮肤反应的临床表现易于观察和诊断，且不易与其他疾病相混淆；二是药疹是变态反应所致，目前临床上的一些常用药物，如抗感染药、解热镇痛药、抗癫痫药等，它们的抗原性较强，最易引起该类反应。尽管皮肤过敏反应发生率较高，但是病情较轻，一般予以停药或治疗症状即消失。其中1例为严重药疹，经住院治疗后痊愈。

联合用药不良反应本次调查中，联合用药占％。多种药物联合使用，可能产生协同作用，也可能产生拮抗作用，甚至引发adr，对病人造成损害。临床联合用药现象比较普遍，但潜伏巨大安全隐患。adr的发生率常随着联合用药种类的增加而增高，当联合用药超过4种时，adr的发生率呈直线上升［1］。提醒临床医师给病人开处方时，要注意药物的配伍禁忌。

中药注射剂所致不良反应唯一1例死亡病例为外院使用中药制剂穿琥宁注射液所致，来我院急救中心抢救无效死亡。由于中药成分比较复杂，其所含蛋白质或生物大分子作为过敏原导致过敏反应发生［2］，另外，剂型的改变容易导致成分发生变化，很有可能也是不良反应发生的原因。提示临床医生，儿童应用中药注射剂应慎之又慎。

尽管一些adr具有不可预测性（b型adr），但是多数的adr是可以避免的，要求临床医生用药前问清病人的adr史，家族过敏史，注意药物配伍禁忌等，减少药物不良反应的发生，把安全用药放在合理用药的第一位。

【参考文献】

1毛叶萌，刘建安，葛秀琴.上海大华医院门急诊药物不良反应分析.药学服务与研究，2004，4（2）：170－172.

2梁建成，黄义昆，张三平，等.161例药物不良反应分析.医学文选，2005，24（2）：48－49.

药物不良反应论文推荐篇十二

1资料与方法

将2007年收集到的166例adr报告按患者的性别、年龄、涉及药品、累及系统及临床表现进行统计分析，对新发现的和严重的adr进行详细汇总。

2结果

患者一般情况与adr166例adr报告中，男性86例，女性80例，所占比例分别为％和％，男女比例基本相当。患者年龄分布于各个阶段，有的最小不足1岁，最大的90岁。

给药途径分布给药途径中以静脉滴注最多，共98例（％），其次是口服，有54例（％），两种给药途径占上报比例的％，具体见表1。

表1引发adr的给药途径（略）

涉及药品的种类分布涉及的药品中以抗感染用药最多，共71例（％），其次是中药注射剂，共22例（％），循环系统用药和麻醉、镇痛药引起adr的比例也相对较高。

引发adr药物的累及系统adr累及系统以皮肤及其附件损害最多，共50例（），其次为消化系统和中枢神经系统，均上报了28例，各占％。泌尿系统、血液系统、肝胆系统损害不宜察觉，要通过实验室检查得知，随上报例数少，较以前也有了很大进步，分别上报了6例、5例、5例。

新发现的和严重的adr统计统计结果显示，新发现的adr共22例，占上报数量的％；严重的adr共16例，占上报数量的％；新的严重的有2例()。详见表2。

表2新发现的adr统计（略）

表3严重的adr统计（略）

3分析与探讨

抗生素滥用现状我国不良反应监测中心记录显示，药物不良反应1/3是由抗生素引起的，抗生素不良反应病例报告数占了所有中西药不良反应病例报告总数的近50%，其数量和严重程度都排在各类药品之首。我院抗生素金额占总用药比例在25%左右，但不良反应的构成比达到，遥居首位。

我院中药品种不良反应占adr报告总数的，中药注射剂的不良反应占中药不良反应报道总数的81%。所以中成药不良反应不容忽视，特别是中药注射剂。这与中药注射剂在制作工艺、质量控制、药效等方面均存在不少问题有关。

药物不良反应论文推荐篇十三

【摘要】目的 强化人们对药品不良反应的认识。方法 介绍药品不良反应的相关知识，分析我国开展药品不良反应监测的现状和面临的挑战，并提出对策。结果与结论 只有全面系统地加强药品不良反应监测工作，才能减少药品不良反应及其相关问题，提高全民合理用药水平。

【关键词】药品 不良反应 监测 合理用药

齐齐哈尔第二制药有限公司生产的“亮菌甲素注射液”在临床上出现严重不良反应（导致肾功能衰竭），已致4人死亡，6名重症病人在抢救中，广东省部分患者严重不良反应的身体代价告知我们开展药品不良反应监测的重要性。随着一系列新的与药物相关的安全隐患不断出现，不合理的和不安全用药现象日益严重，药品不良反应监测已成为全世界共同关注的热点，其最终目标是帮助患者合理安全地用药，最大限度地减少药品不良反应的发生，确保用药安全有效。本文将药品不良反应与监测的相关知识作一介绍，就我国开展药品不良反应工作的现状，面临的挑战及对策进行探讨。

1 药品不良反应监测的概述

不良反应的定义 药品不良反应的英文名称为adverse drug reaction,简称adr。广义的adr是指因用药引起的任何不良情况，其中包括超剂量给药、意外给药、蓄意给药、药物滥用、药物的相互作用所引起的各种不良后果。

药品不良反应监测的目的 开展药品不良反应监测工作是加强药品管理，提高药品质量，促进医药水平提高的重要手段，其主要目的为：

(1）尽早发现adr的信号；（2）寻找adr的诱发因素；（3）探究adr的发生机理；（4）定量定性地进行药品的利弊分析；（5）反馈、宣传药品不良反应监测方面的信息；（6）为政府管理的决策提供依据；（7）最终达到防止adr在更大范围内的危害；（8）有效保障人民用药安全和身体健康的目标。

2 我国开展药品不良反应监测工作的现状，面临的挑战与对策

我国药品不良反应监测工作的现状 我国的adr监测试点工作始于20世纪80年代末期，截止目前，我国共有1个部级adr监测中心和32个省级adr监测中心，并且50%以上的省、自治区、直辖市还成立了本区的二级adr监测机构，国家adr监测技术体系框架已全部建成。

《药品不良反应报告和监测管理办法》于2004年3月4日施行。

1998-2002年间，国家adr监测中心共收到adr报告30540份，是过去10年（1988-1997年）的 10倍；2003年收到的报告达36852份；2004年收到报告70074份；而2005年上半年就收到报告36000多份。同时，adr报告正逐渐规范，报告的利用率逐年提高[1]。

我国开展药品不良反应工作面临挑战

药物不良反应论文推荐篇十四

【摘要】目的:研究我院药品不良反应(adr)发生及引发的相关因素，探讨预防adr的措施。方法:采用描述性研究方法,分别对82例adr患者的一般项目(年龄、性别、家族病史等)、原患疾病、药品种类、临床表现、给药途径、用药情况和adr进行调查、分类统计分析。结果:82例adr报告中,女性多于男性,男女之比为1∶;老年患者发生adr多于青壮年患者,≥60岁老年患者有42例,占；抗感染药物引起adr43例，占总例次的，其次为中枢神经系统药、循环系统药和中药制剂；喹诺酮类、头孢菌素类和大环内酯类抗感染药发生adr的比例较高，抗感染药物引起的不良反应，以皮疹、瘙痒等皮肤过敏反应多见；静脉滴注方式给药引发的adr位居第1位，占,口服给药为。结论:加强医院的药品不良反应监测，重视对中药制剂的监测，加大adr知识的宣传，建立adr数据库，为临床医生提供准确及合理用药的数据服务，可有效地减少adr的发生。

【关键词】药品不良反应;报告;分析

药品不良反应（adr）的监测是加强药品管理，提高用药质量和医疗水平的一种重要手段，是确保人们安全用药的重要措施。随着adr检测制度在我国不断深入，临床医护人员及药师对于adr报告的意识也不断加强。为了解我院adr发生情况,现就2008年1至2010年12月收集到的82例adr报告进行分析，旨在推动我院adr检测工作进一步开展，促进临床更加安全、有效、经济的使用药品。

1资料与方法

一般资料:收集我院2008年1至2010年12月的adr报告82例，其中,男性38例,女性44例,男年龄最小者16-83岁,平均年龄(±)岁;有家族adr史者6例,有既往adr史者26例;各年龄段的adr发生率不同,≥60岁者42例(),4059岁者20例(),2039岁者16例(),<19岁者4例()。患者年龄、性别与adr发生的关系82例adr报告中，女性44例，男性38例，女性患者略多；老年患者发生adr多于青壮年患者。见表1。

表1患者年龄、性别与adr发生的关系

分析方法:采用描述性研究方法,分别对82例adr患者的一般项目(年龄、性别、家族病史等)、原患疾病、药品种类、临床表现、给药途径、用药情况和adr进行调查,并对上述结果进行分类统计分析。

表2引起adr的药品种类及构成比

2结果与分析

患者的患病情况:82例adr报告中,患呼吸系统疾病者23例,内分泌系统疾病者13例,心血管系统疾病者12例,泌尿系统疾病者9例,中枢神经系统疾病者7例,消化系统疾病者6例,骨科疾病者5例,妇科疾病者4例,其他系统疾病者3例。

引起adr的药品种类及病例数: 药品种类涉及抗感染药、消化系统药、心血管系统药、呼吸系统药、神经系统药、解热镇痛药、皮质激素以及中药注射剂等。adr报告共涉及52种药品，抗感染药物引起adr 43例，占总例次的，与文献报道基本一致［1，2］，见表3。这与抗感染药种类多，使用范围广，用药频率高有关。抗感染药物引起的不良反应，以皮疹、瘙痒等皮肤过敏反应多见。调查病例中，喹诺酮类、头孢菌素类和大环内酯类抗感染药发生adr的比例较高，见表3。

表3引起adr的抗感染类药品种类及构成比

adr的主要类型及临床表现:118例adr报告中，药品所致的器官系统损害主要表现在消化系统、皮肤及附件等，详见表4。

表4adr涉及的系统及主要临床表现

不同给药途径致adr的分布:静脉滴注方式给药引发的adr位居第1位，占,口服给药为。见表5。

3讨论

本组82例adr报告中,女性多于男性,男女之比为1∶;老年患者发生adr多于青壮年患者, ≥60岁老年患者有42例,占。老年患者多存在不同程度的脏器功能减退且有营养欠佳的倾向,对药物剂量的个体差异大,药效阈值变窄,对药物的敏感性和耐受性不同于青壮年,因而易发生药物蓄积。此外,许多老年患者常患多种疾病,临床上多种药物联合应用较为常见。因此,药物相互作用也是引起老年患者adr和加重adr的主要原因。说明开展对老年患者的adr监测应成为adr研究领域的重点内容。

表5不同给药途径致adr的构成比

抗感染药物引起adr 43例，占总例次的。这与抗感染药种类多、应用范围广、用药频率高有关。喹诺酮类、头孢菌素类和大环内酯类发生adr的比例较高，其中喹诺酮类、头孢菌素类发生adr的主要临床表现为皮肤瘙痒、皮疹以及过敏反应较多见；大环内酯类发生adr的主要临床表现为胃肠道反应。其中有2例患者出现过敏性休克,经静脉给予地塞米松、肾上腺素治疗后,症状得以缓解。因此,在应用抗感染药时应密切观察患者病情,及时发现adr,并给予及时和必要的对症治疗,避免严重后果的发生,保障患者用药安全。

药品所致的器官系统损害主要表现在皮肤及附件、心脑血管系统、消化系统等。药品过敏一般与药物化学结构和用药者的特异体质有关。若患者对某一药品过敏,当在使用与其结构相似的药品时也易发生过敏反应,因此对某种药品过敏的患者,在使用同类药品时应谨慎,临床医师在用药时应特别考虑患者的既往药品过敏史和是否为过敏体质。

静脉滴注方式给药引发的adr位居第1位，占,口服给药为。这与住院患者多采用静脉给药方式，相对于其他给药方式更易引起adr［3］。静脉注射液的ph值、渗透压、微粒、内毒素等都可能引发adr，提示医护人员应注意正确的静脉药物配制、操作，避免因药液配伍不当、浓度过高、配制液体放置时间过长、滴注速度过快等引起的不良事件［4］。对门诊患者口服用药的跟踪、随访工作也不可忽视，门诊adr报告体系有待加强。

中药一直以来被认为是安全、有效、毒性低的药物,因此人们对其adr往往重视不够［5］。近年来,随着我国中医药事业及制药工业的发展,中成药新制剂、新剂型不断涌现,中药制剂的adr发生亦随之增多,特别是目前中成药注射剂品种的增加,使得中药过敏反应的发生率逐年增多。由此提示人们,须加强对中药adr的监测和研究。

综上所述，在以后的adr监测中，加强医院的药品不良反应监测，重视对中药制剂的监测，加大adr知识的宣传，在此基础上建立adr数据库，为临床医生提供准确及合理用药的数据服务，有效地减少adr的发生。

药物不良反应论文推荐篇十五

【摘要】 目的 了解我市药品不良反应(adr)发生分布情况及相关因素。方法 采用描述性研究方法对我市211例adr报告从患者一般情况、上报单位分布情况、用药途径、药品类别、临床表现等方面进行分析。结果 211例adr中，男性比女性多，21～40岁患者发生的adr多于其他年龄段；药店比其他药品生产和使用单位上报的adr多，抗微生物药品、中药制剂引起的adr比其他药品高；adr的临床表现上，消化系统症状最多，皮肤及附件的损害次之。结论 应加强adr监测，促进临床合理用药。

【关键词】 药品不良反应；分析；指导

为更好地促进临床合理用药，保障人民用药安全。现将我市2004年11月～2005年10月监测到的211例药品不良反应(adr)进行了简要的分析，进一步促进药品不良反应监测工作，为临床安全用药提供参考依据。

1 资料与方法

我市adr监测中心成立以来，收集到的211例adr报表。采用描述性方法，对211例发生adr的患者年龄、性别、上报adr的单位分布情况、给药途径、引发adr的药物类别、adr涉及的器官系统及临床表现等进行了统计分析。

2 结果

在211例adr报告中，患者的年龄分布从2个月～72岁，各年龄段的adr分布情况见表1；男性患者占，女性患者占，见表2；药店上报了108例，占，医疗机构占，见表3；从给药途径来看，口服给药占，静脉给药占，肌内注射占，外用占，见表4；抗微生物药品引起的adr最多，占，中药制剂次之，占，详细情况见表5；药品所致的器官系统损害主要表现在消化系统、皮肤及附件、神经系统等，见表6。表1 药品不良反应的年龄分布情况 例（略）表2 药品不良反应性别分布情况 例（略）表3 上报药品不良反应单位分布情况 例（略）表5 药品不良反应药品分布情况 例（略）表6 药品不良反应涉及的器官系统分类及临床表现 例（略）

3 讨论

患者一般情况与adr

统计结果显示，21～30岁、31～40岁年龄段的adr发生率较高，分别占及，这与该年龄段人群的免疫应答能力较强及滥用抗菌药物有关［1］。＞60岁患者adr发生率也较高，占，因老年人组织器官功能日益减退，用药后血药浓度高，血中药物半衰期延长［2］。

上报药品不良反应分布情况

211例adr中药店上报了108例，占。而作为药品主要使用场所医院，adr报告率反而不及药店，药品生产企业没有报告。这可能与我们对adr的认识不够有关。我国对药品不良反应的定义为：合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关或意外的有害反应。有的医务人员害怕是因为药品质量或技术水平引起，所以不敢上报；医院领导对adr监测不够重视，害怕引起医疗纠纷也是导致医院发生的adr不能上报的重要原因。如我院在2005年初就拟定了上报adr数与科室绩效挂钩的经济考核方案，但在实际操作中，根本没有实行，只是纸上谈兵。加强adr报告宣传，使人们意识到，adr监测是功在当代，利在千秋的事业，而不是只注重眼前，认为没有必要，也不能给医院带来直接的经济利益。在发达国家，药品生产企业的报告应占到总报告量的80%～90%，从我市的报告来看，药品生产企业应该加强认识，提高adr报告的数量和质量。

adr与给药途径的关系

因我市特殊的报告渠道(药店报告率高)，而药店以口服药为主，故我市adr口服给药引起的adr占，位居榜首。静脉给药次之，占。外用很少发生adr。这同时也说明，我市adr存在严重的漏报问题。

adr与药品类别

与国内报告一致，抗微生物类引起的adr最多。这类药品随着新药的不断问世及市场经济的影响，临床滥用已非常普遍。抗菌药物品种的选用，原则上应根据病原菌种类及细菌药敏试验结果来确定。目前国内抗菌药物的选择多根据临床经验［3］，细菌培养送检率很低，仅为［4］或［5］。这类不良反应可以通过严格控制抗微生物药品的适应证、药品浓度、用药间隔时间、详细询问患者药物过敏史、尽量减少药品联用等加以防范。中药制剂引起的adr也不可小看。中药制剂因成分复杂，说明书对药品不良反应的记载较简单或根本没有记载，造成一些人认为，中药制剂无毒副作用，有的甚至当成补药，以为吃了就可以强身健体，可能是引起该类药品不良反应的主要原因。

adr涉及的器官系统及临床表现

从表6可以看出，药品所致的器官系统损害主要表现在消化系统、皮肤及附件、神经系统。较严重的过敏性休克经抢救治疗后，都治愈了。

目前，我市adr监测尚处于起步阶段，漏报比较严重，新的和严重的adr很少，绝大多数是已知的、重复的。在以后的adr监测中，加强医院的药品不良反应监测，重视对中药制剂的监测，加大adr知识的宣传，在此基础上建立adr数据库，为临床医生提供准确及合理用药的数据服务，有效地减少adr的发生。

药物不良反应论文推荐篇十六

xxx医院20xx年上半年

药品与医疗器械不良反应报告分析

20xx年上半年，全院共上报药品不良反应43例，医疗器械监测报表零报告。

一、医疗器械不良反应相关情况分析

根据《医疗器械不良反应监测和在评价管理办法（试行）》的工作要点，应坚持“可疑即报”原则，增加报告数量，以推广“医疗器械不良反应事件监测系统”为契机，大力提高报告质量，要求二级及二级以上医疗机构都要突破零报告，而我院医疗器械不良反应事件监测上报为零报告。结合我院实际情况分析，我院医疗器械监测报表为零报告的原因可能为以下几点：

1.医务人员对药品与医疗器械不良反应事件监测概念模糊，不能准确定义不良反应事件，导致漏报；

2. 科室隐瞒不报医疗器械不良反应事件，由于未造成不良后果，未引起科室重视并上报；

3. 没有医疗器械不良反应事件

针对这一情况，应进一步加强度医疗器械不良反应事件监测工作的组织领导，对医疗器械不良事件报告管理职责分别进行梳理和明确，要求各科室发现或知悉医疗器械不良事件后，在规定时限内及时上报，建立并保存医疗器械不良事

件监测记录；不断创新，进一步完善医疗器械不良反应事件监测体系；加强医务人员对药品与医疗器械不良反应事件监测概念的宣传，组织专家对医务人员进行相关医疗器械不良反应事件的培训，提高医务人员对医疗器械不良反应事件监测的上报意识。

药物不良反应论文推荐篇十七

1资料与方法

一般资料：本组1000例早孕妇女，自愿要求药物流产，身体健康，月经周期正常，年龄18～42岁，停经≤49天。

适应证:停经49天以内，b超显示宫内妊娠，孕囊平均直径≤20mm，无感染性病灶，血常规正常，无使用米非司酮及米索前列醇禁忌证。药物流产前应排除异位妊娠，否则异位妊娠误行药物流产可导致失血性休克[1]。

方法:第1、2天每早8时各顿服米非司酮75mg，服药前后2h须空腹，第3天8时空腹来院服米索前列醇600μg，并观察4～6h。如果孕囊未排出，可重复口服米索前列醇600μg，直到胎囊完全排出。如果阴道出血量过多，即在无菌操作下行清宫术。

2结果

1000例患者用药后5h内排出完整妊娠物973例，27例失败，其中21例重复用米索前列醇后3h排出完整妊娠物，6例在严格无菌操作下行清宫术。在院观察期间，全部病例阴道出血量相当于正常月经量。妊娠物排出后淋漓出血6～10天，月经复潮在药流后28～40天。

3护理

心理护理:对手术疼痛及有关风险的恐惧是受术者普遍存在的最突出的心理反应，护士应对不同年龄、文化、婚姻等情况的患者，采用不同的有利于患者的语言进行交流。首次药物流产，多由于环境陌生，惧怕疼痛、出血、不了解整个过程及疼痛持续时间和药流后康复情况等，常表现为精神紧张、不知所措、恐惧焦虑等。对已婚未采取任何避孕措施或避孕失败的经产妇，其忧愁、矛盾心理，多为社会因素，因工作紧张及家务繁忙而致身体恢复时间过短，或不愿为他人所知等心理负担，而表现为情绪紧张。针对不同对象运用交流技巧，加强卫生知识宣教，融洽医护患关系，稳定药流患者紧张情绪，缓解恐惧和焦虑。医护人员应亲切劝慰早孕者，用礼貌语言介绍医疗环境、治疗经过、配合方法、中间可能出现相关问题以及应对疼痛的特殊技巧等。护士不但要熟练掌握各种技术操作，还要不断提高自身道德修养，采取交流技巧，帮助她们调整不良心理，用通俗易懂语言讲解药物流产的大致过程，使其明白药物流产是一种安全简单的过程，整个过程会有轻微腹痛，但不会经受太大痛苦，90%以上的孕妇会自动排出妊娠囊，从而使其有安全感，情绪亦会放松下来。未婚先孕者，可能存在一种羞耻心理，表现为躲躲闪闪，不愿说出真实姓名、年龄及工作单位，不愿碰见熟人。多由于年龄小、缺乏有关知识及社会适应能力。医护人员不能歧视、嘲笑、议论她们，应同情、关心、安慰她们，宣传性道德方面的知识，应说明医护人员会遵守职业道德，维护她们的隐私，为她们保守秘密，使她们从心理上得到温暖，卸下思想包袱，积极配合接受治疗。对已婚者多用医嘱性的语言、婉转语气进行有关知识宣教，如采取避孕措施的必要性，可行的避孕方法，药流后相应的休假安排，以解除她们的后顾之忧。

用药指导：护士为患者发放药流药物时，应主动提供咨询服务，应详细介绍服药方法、剂量及可能出现的不良反应，如少数人服药后出现恶心、呕吐、腹痛、腹泻、少量阴道出血、头晕、荨麻疹等，告知患者对症处理后即可解除，以减少其不必要的担忧。并注意观察阴道出血量，有无腹痛及阴道排出物。在家服用“米非司酮”期间如有腹痛或出血过多（出血量≥月经量2倍者）应立即前往医院检查，如阴道有排出物，应保留标本，及时来院检查胚囊绒毛是否完整。

告诉患者药流的危险性，要选择有清宫条件的门诊药流，不允许自行在药店购药。服药的第1、2天可在家休息，也可以正常上班，但应避免重体力活动。第3天8时，患者空腹来院，由护士发放米索前列醇600μg，口服后到门诊观察室休息，观察室环境应保持清洁、安静、优雅，使患者心情放松。放柔和的音乐，内设若干床位，并分别用布帘隔开，设有单独卫生间，卫生间备用消毒便盆，嘱其将阴道排出物保留在便盆内，由专门护士检查是否为妊娠物及胚囊绒毛是否完整。胚胎物排出后需在医院留院1h，观察阴道出血量及腹痛情况，并作相应处理，若阴道流血不多可回家休息。

健康宣教：（1）流产后2周内适当休息，保持心情舒畅，避免过度悲伤、紧张、恼怒，以免影响子宫收缩。（2流产后的最初2～3天，阴道流血量一般相当于月经量或略多于月经量，若阴道流血量过多或持续不净要及时复诊。（3）注意保暖，避免冷水浴及冷饮，避免过冷引起其他并发症。（4）药流后阴道正常酸碱度被恶露血改变，加之子宫内膜创伤，机体生理防御机能减弱、抵抗力下降，极易造成女性生殖道感染。保持会阴清洁，流产后2周和流血期间禁止盆浴和坐盆，禁止游泳。保持会阴部清洁干净，勤换卫生巾、纸。每晚用清水清洗外阴，用清洁干燥的毛巾擦干，切勿用手掏洗阴道，也不可自由用任何药物洗剂冲洗阴道[2]，可采取淋浴保持身体清洁。（5）饮食上应吃高蛋白富有营养易消化食物，如：肉、蛋、乳及豆类，忌食生、冷、辛辣。避免重体力劳动和剧烈运动。(6)病发症的自我观察：发热，体温℃以上及寒战现象；阴道分泌物有恶臭现象；严重腹痛、恶心、呕吐现象；大量阴道出血或出血持续2周以上[3]。（7）流产后休息3-4周，如有异常时及时就诊；1个月内禁止同房。

参考文献

[1]郑修霞.妇产科护理学.第4版.北京：人民卫生出版社，2008，295.

[2]，任莉莉，王秀萍，王耕晨等.护士继续教育手册.第1版.郑州：河南科学技术出版社，1999，583—584.

[3]杨玉芳，吴洁，孙希香等.实用急重症护理学.第1版.济南：济南出版社，2001，703.

【关键词】早孕药物流产护理

药物不良反应论文推荐篇十八

【摘要】 目的 分析药品不良反应的特点和 规律 ，促进临床合理用药。方法 对126例药品不良反应报表进行分析。结果 涉及adr药品62种。抗感染药物居首位，其次为中成药；静脉注射引发的adr92例（）；adr的临床表现以皮疹、瘙痒等皮肤及其附件损害为主，其次是消化系统损害。结论 应注意合理用药，以避免和减少药品不良反应发生。

【关键词】 药品不良反应 抗感染药物 中药制剂 皮肤及其附件损害

1 资料与方法

一般资料 来自我院adr监测中心2006～2009年按照国家药品不良反应监测中心的adr因果关系判断标准进行判断上报的adr报告，以其中被评价为“肯定”、“很可能”及“可能”的126份报表作为统计资料。

方法 逐项统计adr报告内容，包括患者性别、年龄、引起adr的药物及该药物的种类、剂型、用药途径、adr临床表现、adr症状分类等，进行频数分析。

2 结果

性别及年龄分布：在126例adr报告中，男性（）多于女性患者；年龄11个月～82岁。

药品类型分布：126例adr报告中，涉及品种62个，其中抗感染药物引起adr72例，占，其次是中成药和心血管系统用药。

不同的给药途径与adr发生的关系：静脉给药方式引发的adr最多（92例，占）。

adr涉及器官或系统及临床表现：在126例adr中，最常累及皮肤及其附件（48例，占），临床表现为皮肤瘙痒、皮疹、荨麻疹、紫癜等；其次是消化系统（22例，占），临床表现为恶心、呕吐、腹痛、腹泻、便秘等。

转归情况：126例adr报告中治愈70例，好转56例。

adr报告填写质量评价：在格式方面,填写缺项、填写内容不完整或填写错误等情况较为普遍。在内容方面，常缺少联系方式、患者体重、用药的起止时间、关联性评价等。

在阐述方面，对adr的体征、症状及处理情况的描述过于简单，不够全面。

3 讨论

126例adr报告中,男72例，女54例，比例为∶1。老年患者（大于60岁）33例，占。随着年龄增长，老人的肝、肾功能发生不同程度的减退，影响药物的代谢和消除；合并多种疾病、多联用药使adr发生率增加，在工作中应加强adr的监测。

在126例adr报告中，抗感染药居首位，这与近年我国adr分析结果一致[1，2]。可能原因是我院抗感染药的使用中存在无明显指征用药、预防用药、联合用药、用药剂量过大、疗程过长等问题；临床用药多根据患者的临床表现采用经验疗法，不习惯病原学检查及药敏试验，选用合适抗生素的准确性不足[3]。

国家adr数据库中涉及中药adr的数量和品种逐渐增多，中药注射剂安全性尤为突出。中药除制剂质量问题外，可能与中药含有植物蛋白、色素、树脂等有关，作用具有多重性,易引起adr。长期以来，医生和患者认为中成药药性平和、adr少，应用较安全，对中药的毒副作用不够重视。

静脉给药是adr发生的主要途径，其发生比例过高除了与患者自身特殊体质因素外，还可与静脉注射液的内毒素、ph值、微粒、渗透压等有关。利用时间生物学、时间药动学和时间药效学与序贯疗法的关系，设计合理的序贯疗法。选择合适给药方式，既可迅速发挥药效，又可以防止毒副作用的产生。

从adr的临床表现来看，以皮肤及其附件损害最多，其次是消化系统和神经系统，这与上述两种反应在临床上易于发现和诊断有关。血液系统反应和泌尿系统反应报告最少，可能与发现adr时，医生未进行血液、尿液及生化检查，或发现患者有血常规、生化指标改变时，有多种情况需进行鉴别诊断有关。

126例中有61例在出现adr后及时停药，未作其他 治疗 而自愈。49例患者接受对症治疗。如确定属于adr后及时停药，并进行对症治疗，可以治愈和好转。有些药品可能引起血液系统或神经系统的adr则较难发现或需和患者的其他疾病相鉴别，因此可能延误治疗并影响转归。若患者能了解相关adr知识或发现异常现象后及时告诉医护人员，停止继续用药，就有可能缩短转归时间。

药物不良反应论文推荐篇十九

【摘要】目的提高对药品不良反应（adr）及其监测工作的重视程度。方法结合政策法规，调查分析各类涉药机构药品不良反应（adr）监测工作的开展情况。结果与结论药品不良反应监测工作在药品生产、经营及使用单位的重视程度不够，人员配备不足，几乎无资金投入，开展得极不平衡。因此，必须加大行政干预力度，提高做好这项工作的认识，促进临床合理用药，减少adr的发生。

【关键词】药品不良反应监测工作现状重视程度工作建议

药品不良反应（adverse drug reaction, adr）是指药品在正常用法用量情况下，对疾病进行预防、诊断、治疗和调节生理功能的过程中出现的一系列有害的与用药目的无关的反应。据世界卫生组织（who）公布，世界各国住院病人发生adr的比率为10-20%，其中5%死于严重adr。我国的adr发生率约占住院患者的10-30%，每年因adr入院患者达500万人次，每年约有19万人死于adr[1]。

1961年震惊世界的反应停事件为代表的多起严重药害事件后，世界各国对adr高度重视，严格了新药审批制度，许多国家先后开展了药品不良反应监测工作。2004年3月15日，国家食品药品监督管理局、xxx联合签发了《药品不良反应报告和监测管理办法》（以下简称“办法”）。办法实施两周年来，药品不良反应监测工作已由点到面地逐步开展，对保证人民用药安全起到积极的作用。但是，由于起步迟、开展时间短，加之有关人员的重视程度不够，使得进展缓慢、覆盖面低。笔者通过对近百家药品生产经营企业和二级以上医疗机构开展这项工作进行了调查分析，同时，提出做好这项工作的建议。

1药品不良反应产生的原因及其监测工作的重要性

药品不良反应监测工作，是指收集药品不良反应信息，对药品不良反应的危害性进行调查分析，及时向药品监督管理部门报告，提出对有关药品加强管理的意见、建议，同时，认真做好药品不良反应信息的反馈工作，防止adr的重复发生，确保人民用药安全。药品不良反应工作的一项系统工程，需要投入大量的人力物力，因此，我们必须了解adr产生的原因，为开展监测工作找准了切入点，以及了解开展这项工作的重要性。

药品不良反应产生的原因

药品因素

主要有以下几种情况：药物药理作用的二重性，如山莨菪碱解痉时引起口干、颜面潮红；药物体内外的相互作用，如药物吸收与代谢、肝药酶、血浆蛋白结合点竞争的影响；药品剂型的影响，如异山梨醇酯的普通片和控释片的影响；药品生产过程中的辅料、杂质的影响，如青霉素、阿司匹林等；药品贮藏保管条件的影响，如xxx注射液、硝酸甘油注射液等。

机体因素

主要表现为患者年龄的差异，如氟喹诺酮类药物成年人与未成年人的使用；种族的差异，如阿司咪唑对心功能影响在美洲人与亚洲人之间的区别；机体生理病理状态的影响，如肝功能或肾功能受损时对强心苷的代谢，会引起不同的adr；此外还有年龄、遗传因素、特异质遗传等方面的原因。

药品研究的局限性

药品上市前的动物毒性研究，主观上侧重与主要药理作用相关的adr的直接毒性，对主观症状和过敏反应等价值研究深入不够，对存在的假阳性和假阴性的重现性研究数据不充分；药品上市前临床试验人群、人种选择的局限性，治疗方案、剂量、适应症控制的局限，样本量及观察时间的局限性；药品上市后继续进行安全性研究的局限性，主要指特殊人群、脏器功能异常等安全性，药品相互作用安全性，药品上市后的流行病学研究及对药品不良事件的自发报告局限性，特别是中成药注射剂生产技术的局限性等等。

药品使用管理

目前，某些药品生产缺乏计划性，市场是供大于求的格局，各种不规范的促销行为屡禁不止，临床用药过度，药学服务滞后；社会零售药房开办过火，公众自行购药行为空前，驻店执业药师寥寥无几，缺少合理的用药指导，这样肯定使adr发生率升高。

开展药品不良反应监测工作的重要性

防止严重药害事件的发生、蔓延和重演，应是人类进步和社会发展的需要。

为新药上市前审评、上市后再评价提供依据，确保临床用药安全有效。

促进临床合理用药，减少药源性疾病发生，防止医药资源的浪费。

为遴选、整顿和淘汰药品提供依据，展示其重要的社会价值和经济价值，塑造良好的政府形象。

促进新药的研制和开发，寻找更加安全、有效的药物。

促进临床药学的开展和药物流行病学研究的深入。

2药品不良反应监测工作的现状

我国关于药品不良反应监测工作的法规体系已经建立，在政策上有了保障。1999年11月，国家药品监督管理局和xxxxxx颁布了《药品不良反应监测管理办法》(试行)，在这以后陆续颁布的药品管理法、医疗机构药事管理暂行规定、中医药条例、执业医师法等法规的相关条款对adr监测都作了明确规定，特别是2004年3月15日，国家药监局、xxx联合签发的《药品不良反应报告和监测管理办法》，标志着adr监测工作正式步入了法制化的轨道。

2004年底，从国家到地方的药品安全行政监管机构、adr技术监测中心等的技术组织框架已基本建成，机构建设、人员力量配备及工作覆盖面有了极大的提高，应该说这项工作的组织体系已现规模。因此，如双黄连注射剂，马兜铃酸及其相关中成药安全性文献评价，葛根素注射剂、甘露聚糖肽注射剂、鱼腥草注射剂等的adr才得以反馈给社会公众，保证人民群众用药安全。

信息化建设为adr监测工作的深入开展提供了有力的保证。

药物不良反应论文推荐篇二十

【摘要】［目的］分析药品不良反应的发生规律，探讨临床合理用药。［方法］对我院2007年收集到的166例adr报告进行分类统计。［结果］统计的adr中，发现抗感染药的不良反应较多，注射用中成药在抗感染药后，也占较大比例。［结论］医药人员在做好adr监测工作的同时，要分析药品不良反应的构成比，探讨药物的合理使用。

【关键词】药品不良反应；统计；分析；合理用药中国论文联盟

就我院2007年度收集到的166例药物不良反应进行统计分析，将2007年收集到的166例adr报告按患者的性别、年龄、涉及药品、累及系统及临床表现进行统计分析，对新发现的和严重的adr进行详细汇总。

1资料与方法

将2007年收集到的166例adr报告按患者的性别、年龄、涉及药品、累及系统及临床表现进行统计分析，对新发现的和严重的adr进行详细汇总。

2结果

患者一般情况与adr166例adr报告中，男性86例，女性80例，所占比例分别为％和％，男女比例基本相当。患者年龄分布于各个阶段，有的最小不足1岁，最大的90岁。

给药途径分布给药途径中以静脉滴注最多，共98例（％），其次是口服，有54例（％），两种给药途径占上报比例的％，具体见表1。

表1引发adr的给药途径（略）

涉及药品的种类分布涉及的药品中以抗感染用药最多，共71例（％），其次是中药注射剂，共22例（％），循环系统用药和麻醉、镇痛药引起adr的比例也相对较高。

中国论文联盟引发adr药物的累及系统adr累及系统以皮肤及其附件损害最多，共50例（），其次为消化系统和中枢神经系统，均上报了28例，各占％。泌尿系统、血液系统、肝胆系统损害不宜察觉，要通过实验室检查得知，随上报例数少，较以前也有了很大进步，分别上报了6例、5例、5例。

新发现的和严重的adr统计统计结果显示，新发现的adr共22例，占上报数量的％；严重的adr共16例，占上报数量的％；新的严重的有2例()。详见表2。

表2新发现的adr统计（略）

表3严重的adr统计（略）

3分析与探讨

抗生素滥用现状我国不良反应监测中心记录显示，药物不良反应1/3是由抗生素引起的，抗生素不良反应病例报告数占了所有中西药不良反应病例报告总数的近50%，其数量和严重程度都排在各类药品之首。我院抗生素金额占总用药比例在25%左右，但不良反应的构成比达到，遥居首位。

我院中药品种不良反应占adr报告总数的，中药注射剂的不良反应占中药不良反应报道总数的81%。所以中成药不良反应不容忽视，特别是中药注射剂。这与中药注射剂在制作工艺、质量控制、药效等方面均存在不少问题有关。

药物不良反应论文推荐篇二十一

【摘要】本文以某市医疗卫生单位基层药品不良反应监测报告工作为研究对象，阐述了药品不良反应监测报告的重要性和紧迫性。对药品不良反应监测报告的调查结果进行分析并提出一些干预措施。这对于减少药品不良反应的发生率，加强药品上市后的安全监管，保障人民的生命健康具有一定的有益作用。

【关键词】基层药品不良反应监测报告

药品是用来预防、诊断疾病，有目的地调节人的生理功能并规定有适应症，用法和用量的物质。但药品也存在危害人体健康的一面——药品不良反应。

一、药品不良反应监测报告的紧迫性

为减少或避免药品不良反应的发生，必须对各种药物的不良反应有明确的认识，但这需要一段较长时间，尤其是新药在上市前不可能全部完成这项工作。大量事实说明，建立药品不良反应监测报告制度十分重要，因为经过数十年甚至更长时间的观察与汇总所形成的具有一定参数、基数规模的档案，对于有关机构综合分析这种药品不良反应的发生率、波及范围，以及危害程度具有重要的决策意义。

二、某市药品不良反应监测报告工作的调查研究

调查方法高校药学专业和临床医学专业高年级学生查阅当地相关文献资料,到各个医疗卫生单位实地调查研究。并以该市医疗卫生单位药品不良反应监测报告工作为研究对象,对获取的信息进行综合分析。

调查结果某市处于长江三角洲南翼，一个重点开发开放城市。市级定点医疗机构有市人民医院及其市级专科医院共6家。此外，乡镇及街道定点医疗卫生机构12所。

市药品监督管理局2007年上半年公布的有效不良反应报告表633例[3]分析从上报的633份adr报告来看，药品不良反应报告数量总体呈上升趋势；常用药物特别是抗菌药物、中成药的注射剂引起的不良反应比例最高，占％，而片剂和胶囊剂等口服剂型在报告中所占比例仅为10％左右。

药物不良反应论文推荐篇二十二

[摘要] 目的 探讨药品不良反应（adverse drug reaction，adr）发生的特点与规律，促进临床合理用药。 方法 回顾性分析2015年1～12月497份adr报告的年龄、性别、给药途径、药品种类、累及器官/系统及临床表现等资料。结果 所有的adr报告中，涉及11类216种药品，其中抗菌药物（141/497），中药注射剂（64/497），静脉给药（379/497）；女性（263/497），男性 （234/497）；皮肤及附件损害为常见临床表现。 结论 应重视临床合理用药，加强adr的监测和报告工作，以减少和避免adr的发生，保障患者用药安全。

[关键词] 药品不良反应；抗菌药物；中药注射剂；合理用药

[中图分类号] r95 [文献标识码] b [文章编号] 1673-9701（2016）18-0099-03

药品不良反应（adverse drug reaction，adr）是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应[1]。药品具有两重性，用得适当，能够诊断、预防和治疗疾病；用得不当，不仅达不到预期效果，还会因发生药品不良反应给人们带来意想不到的痛苦和危害。随着社会人口的老龄化，临床联合用药的种类和数量也日益增多，数据显示我国每年约万人死于药物不良反应，约250万人因为adr而需要住院治疗[2]。为了保障患者用药安全，促进临床合理用药，现对某医院2015年上报的adr报告进行统计分析，为临床安全用药提供参考。

1 资料与方法

一般资料

选择某院2015年1～12月上报国家adr监测中心的有效资料。

方法

用excel表格进行处理，对患者的性别、年龄、给药途径、给药后时间、药品种类、adr累及器官和（或）系统及临床表现、发生adr的程度等进行统计分析。

2 结果

性别与年龄分布

497例报告中男234例，占，女263例，占，年龄1 d～94岁，1d～6岁83例，占；7～9岁5例，占；10～18岁18例，占；19～39岁131例，占；40～59岁132例，占；60岁以上128例，占。

给药途径

口服给药71例，占；静脉给药379例，占；外用36例，占；其他给药途径11例，占。

发生adr例次排前20位的药品

497例adr报告中，涉及11类216药品，其中抗菌药物（141/497），中药注射剂（64/497）。排名前20位药品见表1。

adr累及器官/系统及临床表现

见表2。

发生adr的程度

497例adr报告中，2例严重，其余均为一般报告。

adr与给药后时间

497例adr报告中，不良反应发生在给药后30 min内214例，占，余发生在给药30 min后。

3讨论

adr与个体因素

女性∶男性为1∶，女性占总例数的比例略高于男性，与文献报道相一致[3]，可能是由于药物在体内的分布特点及女性具有月经、妊娠生理周期，致使女性对药物的敏感性高于男性[4]。不良反应发生于任何年龄段，本统计显示60岁以上老人及6岁以下儿童不良反应发生率占，不良反应发生率较高。老年人各器官组织都有不同程度的退行性变化，从而影响了药物在体内的吸收、分布、代谢和排泄，导致老年人药物不良反应增多。儿童正处于生长发育阶段，机体尚未发育成熟，对药物的反应与成人有所不同。有报道显示小儿的药物不良反应发生率为6%～7%，新生儿约为25%[5]。儿童机体的各项生理功能，包括肝、肾功能以及自身调节功能等，均尚未发育完善，药物清除率较低、血浆蛋白总量较少、药物血浆蛋白结合率较低，对药物反应较敏感[6]，提示临床医护人员在用药过程中，要加强对老年人、儿童等特殊人群的监护。

adr与给药途径

给药途径中，以静脉滴注给药方式引起的adr发生率高达，远高于其他给药途径引起的adr发生率，与相关文献报道结果一致[7-9]。其原因是：静脉用药时药物直接进入血液循环，注射液的ph值、渗透压、微粒、内毒素、溶媒选择、配置液放置时间、输液速度、给药间隔等都可能是引发adr的重要因素，所以，静脉用药的发生率远远高于其他途径[10]。因此，临床医师应遵循”能口服不肌内注射，能肌内注射不静脉滴注”的原则[11，12]，尽量减少静脉滴注给药方式的使用。

adr与给药后时间

497例adr报告中，不良反应发生在给药后30 min内214例，其中有101例发生于给药后10 min内，提示临床医护人员在临床用药过程中，严格按照说明书的给药浓度和速度给药，在给药后30 min内尤其是10 min内密切观察患者用药后的反应，注意保持滴速，尽量避免药品不良反应/事件的发生。

adr与药物因素

药物不良反应论文推荐篇二十三

《药品不良反应报告和监测管理办法》是指导我国药品不良反应监测工作的一部最重要的法规。2011年7月1日，该办法新的修订版正式实施，此次修订无论是在篇幅和内容上都做了重大调整，与原办法相比，新办法的相关规定更加完备和有可操作性，并引入了暂新的管理理念，将为药品不良反应监测工作的开展创造新的局面。

1新版管理办法概述

1999年国家药品监督管理局和xxx共同了《药品不良反应监测管理办法（试行）》，为不良反应监测工作的发展奠定了坚实的基础。2004年对该办法进行了第一次修订，以国家食品药品监督管理局第7号令，将法律层级由规范性文件提升为部门规章。2011年5月4日xxx签发了再次修订的《药品不良反应报告和监测管理办法》（以下简称《管理办法》），并以xxx第81号部令颁布，于2011年7月1日起正式实施。

新版《管理办法》共分8章67条，包括总则、职责、报告与处置、重点监测、评价与控制、信息管理、法律责任以及附则。与2004年版相比，除了在原有6章基础上进行了补充完善外，还新增了2个章节的内容，即药品重点监测和信息管理。主要修订内容包括：明确了省以下监管部门和监测机构的职责，进一步规范了药品不良反应的报告和处置，强化了群体不良事件的调查、核实及处置要求，引入重点监测制度加强不良反应监测和研究，强化了药品生产企业在报告和监测工作中的作用等[1]。

《管理办法》的适用范围也较广，在xxx境内开展不良反应监测工作的相关部门和单位均适用此办法，包括药品监督管理部门、卫生行政机构、不良反应监测机构和报告单位（药品生产企业、药品经营企业、医疗机构）。从适用范围可以看出，药品不良反应监测不是哪个部门的孤立工作，其职责贯穿了政府管理部门、监测技术机构、药品生产、销售和使用的各相关单位。

2《管理办法》重点内容解读

对《管理办法》的贯彻落实首先依赖于对该办法的理解和认识。笔者参与了该办法的制定和培训，希望通过以下重点内容的解读使广大读者对新法规有一个更加深入的了解。

2．1职责

《管理办法》第3章明确了药品不良反应监测各相关部门的职责。根据职责，国家食品药品监督管理局仍为全国的不良反应报告和监测工作的主管单位，地方各级药品监督管理部门在本辖区范围内行使不良反应报告和监测的管理工作。各级卫生行政部门负责本行政区域内医疗机构与实施药品不良反应报告制度有关的管理工作。

2008年xxx机构改革后，国家食品药品监督管理局改由xxx管理，一些具体职能也将由xxx和药品监督管理部门共同完成，如共同制定药品不良反应报告和监测的管理规定和政策，联合开展药品群体不良事件的调查和处理等。

此外，新办法还明确了市县级药品监管部门和不良反应监测机构的职能。近2年药品不良反应监测体系建设步入快车道，尤其是医改相关政策文件的，使我国不良反应监测机构迅速向基层延伸。截至2011年，全国333个地市均成立了专门的不良反应监测机构或指定了专人开展监测工作。体系的扩展迫切需要法规的支持，新版《管理办法》明确赋予了市县级监测机构报告的收集、审核、评价、上报以及严重不良反应和群体事件调查等职能，不但为基层开展工作奠定了法规基础，也为基层监测机构的进一步完善埋下伏笔。

2．2药品不良反应报告与处置

《管理办法》的第2章进一步规范了药品不良反应的报告与处置，这也是修订篇幅最大的部分，由原来的10条增加至26条。新办法共明确了4类不良反应报告形式，即不良反应的个例报告、群体报告、境外报告和定期安全性更新报告。对各类型报告的报告范围、报告内容、报表格式、报告程序和时限等也都作了较为详细的规定。

药物不良反应论文推荐篇二十四

如何安全、有效、合理的用药已成为社会关注的热点。近年来关于药物不良反应（adr）的报道和讨论比较多，已引起了各方面的注意。临床上对药品的要求不仅仅局限于对疾病的作用，同时也要求在治疗疾病的同时，所使用的药品应当尽可能地少出现adr。

下面结合临床工作实践，浅谈一下临床常见的药品不良反应与安全用药。

1 抗生素滥用，导致药物的不良反应

药物不良反应已成为危及人类健康的主要杀手，而抗生素的滥用现象在我国临床中已非常普遍。有资料表明，我国三级医院住院患者抗生素使用率约为70%，二级医院为80%，一级医院为90%。抗生素的滥用，不仅使药物使用率过高，导致医药费用的急剧上涨，同时也给临床治疗上带来了严重的后果。现在，很少有医生对抗生素进行过系统、全面的了解，使用的盲目性很大，在选择抗生素时不加思考，不重视病原学检查，迷恋于“洋、新、贵”，盲目的大剂量使用广谱抗生素，或几种抗菌药同时应用，致使大量耐药菌产生，使难治性感染越来越多，医疗费用也越来越高。临床上很多严重感染者死亡，多是因为耐药感染使用抗生素无效引起的。adr以抗生素位居首位。比如说上呼吸道感染，有90%以上是由病毒引起的，但临床上使用抗生素的却不在少数。滥用的后果是在宏观上造成细菌的抗药性增强，抗生素的效力降低甚至丧失，最终导致人类无药可用；在微观上会对患者的身体造成药源性损害。由于人体内部有许多菌群，正常情况下它们相互制约，形成一种平衡，抗生素的滥用就可能对某些有益菌群造成破坏，使一些有害菌或病毒乘虚而入导致二重感染甚至死亡。另外，临床分科过细，医师缺乏正确的抗菌药物知识；正确的药品信息获取困难；医师缺乏全面的药学知识等，也是导致用药错误的重要原因。长时期以来，人们已经习惯把抗生素当作家庭的常备药，稍微有些头痛脑热就服用；而有一些患者主动要求用好药、贵药，就更造成了资源浪费和细菌耐药的发生。

2 导致adr的原因十分复杂，而且难以预测

药品因素 （1）药物本身的作用：如果一种药有两种以上作用时，其中一种作用可能成为副作用。（2）不良药理作用：有些药物本身对人体某些组织器官有伤害。（3）药物的质量：生产过程中混入杂质或保管不当使药物受污染，均可引起药物的不良反应。（4）药物的剂量：用药量过大，可发生中毒反应，甚至死亡。（5）药物的剂型：同一药物的剂型不同，其在体内的吸收也不同，即生物利用度不同，如不掌握剂量也会引起不良反应。

患者自身的原因 （1）性别：药物性皮炎男性比女性多，其比率约为3∶2；粒细胞减少症则女性比男性多。（2）年龄：老年人、儿童对药物反应与成年人不同，因老年人和儿童对药物的代谢、排泄较慢，易发生不良反应；婴幼儿的机体尚未成熟，对某些药较敏感也易发生不良反应。（3）个体差异：不同人种对同一药物的敏感性不同，而同一人种的不同个体对同一药物的反应也不同。（4）疾病因素：肝、肾功能减退时，可增强和延长药物作用，易引起不良反应。

其他因素 （1）不合理用药：误用、滥用、处方配伍不当等，均可发生不良反应。（2）长期用药：极易发生不良反应，甚至发生蓄积作用而中毒。（3）合并用药：两种以上药物合用，不良反应的发生率为，6种以上药物合用，不良反应发生率为10%，15种以上药物合用，不良反应发生率为80%。（4）减药或停药：减药或停药也可引起不良反应。例如严重皮疹，当停用糖皮质激素或减药过速时，会产生反跳现象。

3 怎样做到安全用药

不能轻信药品广告 有些药品广告夸张药品的有效性，而对药品的不良反应却只字不提，容易造成误导。

不要盲目迷信新药、贵药、进口药 有些患者认为，凡是新药、贵药、进口药一定是好药，到医院里点名开药或在不清楚自己病情的情况下就到药店里自己买药，都是不恰当的。

严格按照规定的用法、用量服用药物 用药前应认真阅读说明书，不能自行增加剂量，特别对于传统药，许多人认为多吃少吃没关系，剂量越大越好，这是不合理用药普遍存在的一个重要原因。

药品消费者应提高自我保护意识 用药后如出现异常的感觉或症状，应停药就诊，由临床医生诊断治疗。这里需要告诫药品消费者的是，有些人服用药品后出现可疑的不良反应，不要轻易地下结论，要由有经验的专业技术人员认真地进行因果关系的评价。

随着人们对健康和生活质量的日益关注，药品不良反应的危害已经越来越引起全社会的重视，尽量避免和减少药品不良反应给人们造成的各种危害。人们应本着无病不随便用药，有病要合理用药，正确对待药品的不良反应的态度，正确的服用药物和保管药物，不断提高用药水平，从而达到真正的安全、有效、适当地合理用药。