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我国转基因安全管理范围 转基因生物和生物安全及环境安全性篇一

【发布单位】

【发布文号】

【发布日期】

【生效日期】

【效力】

【备注】

项目名称： 农业转基因生物安全管理审批（农业转基因生物安全审批书）

项目类型： 前审后批

审批内容：.转基因生物的安全评价及安全等级.转基因生物的安全管理措施.转基因生物的安全研究内容及检测情况.申请单位的相关资格

法律依据：.《农业转基因生物安全管理条例》.《农业转基因生物安全评价管理办法》（2002年农业部令第8号颁布，2004年农业部令第38号修订）

（1、动物用转基因微生物安全评价

2、植物用转基因微生物安全评价

3、其他转基因微生物安全评价

4、转基因动物安全评价

5、转基因植物安全评价）

办事条件：

需报送以下材料（一式10份）：.《农业转基因生物安全评价申报书》.农业转基因生物安全等级及确定安全等级的依据.实验研究、中间试验阶段之外的，还需报送农业部委托的农业转基因生物技术检测机构出具 的检测报告.相应的安全研究内容、安全管理和防范措施说明.上一试验阶段的试验总结报告

办理程序：.材料受理。农业部行政审批综合办公室受理申报单位报送的《农业转基因生物安 全评价申报 书》 及其相关材料，并进行初审。.专家评审。农业部农业转基因生物安全管理办公室组织国家农业转基因生物安全 委员会对申 报材料进行评审。.办理批件。农业部农业转基因生物安全管理办公室根据评审结果提出审批方案，报经部长审 批后办理批件。

承诺时限： 常年受理,每年2次评审，截止日期分别为3月31日和9月30日，在受理截止日期后6个月内完成安全评价，安全评价后20个工作日内作出批复

收费标准：

环境释放： 2500元／次（教学、科研单位800元／次）

生产性试验： 3000元／次（教学、科研单位1000元／次）.《财政部、国家计委关于同意收取农业转基因生物安全评价费和检测费的复函》（财综［2002］64号）.《国家计委、财政部关于农业转基因生物安全评价收费标准的通知》（计价格 ［2003］131号）

我国转基因安全管理范围 转基因生物和生物安全及环境安全性篇二

湖北省农业转基因生物安全管理实施办法

第一条 为了加强农业转基因生物安全管理,保障人体健康和动植物、微生物安全,保护生态环境,根据《农业转基因生物安全管理条例》(以下简称《条例》),结合本省实际,制定本办法。

第二条 在本省境内从事农业转基因生物的研究,试验、生产、加工、经营和进出口活动的单位和个人,必须遵守本办法。

第三条 省农业行政主管部门负责全省农业转基因生物安全的监督管理工作。

县级以上人民政府农业行政主管部门,负责本行政区域内农业转基因生物安全的监督管理工作。

县级以上人民政府负责食品监督管理工作的部门,依法对转基因食品的卫生安全实施监督管理。

第四条 县级以上人民政府应当保障农业转基因生物安全监督管理必需的资金,并纳入本级财政预算。

第五条 县级以上人民政府农业行政主管部门应当建立农业转基因生物安全管理的规范档案。

第六条 任何单位和个人都有维护人体健康和动植物、微生物安全,保护生态环境的义务,有权对违反农业转基因生物安全管理的行为进行检举和控告。

第七条 从事农业转基因生物研究与试验的单位,应当成立由单位法人代表负责的农业转基因生物安全领导小组。安全领导小组每年应当向省农业行政主管部门报告农业转基因生物研究与试验的内容及进展情况,并接受省农业行政主管部门的检查和监督。

第八条 农业转基因生物试验,一般应当经过中间试验、环境释放和生产性试验三个阶段。中间试验、环境释放和生产性试验的规模、时间和范围,按照国务院农业行政主管部门规定的标准执行。

第九条 农业转基因生物试验需要从上一试验阶段转入下一试验阶段的,试验单位应当向省农业行政主管部门提出审查申请,审查合格后,报经国务院农业行政主管部门批准,方可转入下一试验阶段。

试验单位提出前款申请,应当按照《条例》第十五条的规定提供完整材料。

第十条 从事农业转基因试验的单位在生产性试验结束后,应当向省农业行政主管部门申请审查。审查合格后,可向国务院农业行政主管部门申请领取农业转基因生物安全证书。

试验单位提出前款申请,应当按照《条例》第十六条的规定提供完整材料。

第十一条 生产农业转基因植物种子、种畜禽、水产苗种,应当向省农业行政主管部门提出申请,经批准后方可生产。提出申请的单位和个人应当符合下列条件:(一)取得国务院农业行政主管部门颁发的农业转基因生物安全证书和生产许可证;

(二)通过省级品种审定;

(三)在指定的区域按确定的规模种植或者养殖;

(四)有相应的安全管理、防范措施;

(五)法律、行政法规以及国务院农业行政主管部门规定的其他条件。

第十二条 单位和个人从事农业转基因生物生产、加工的,应当由省农业行政主管部门批准,并按照批准的品种、范围、规模、安全管理要求和相应的技术标准组织生产、加工。在生产、加工进行期间和工作结束后,应当定期向省农业行政主管部门提交执行情况总结报告。

第十三条 单位和个人经营农业转基因植物种子、种畜禽、水产苗种,应当向省农业行政主管部门提出申请,经批准后方可经营。

提出申请的单位和个人应当符合下列条件:

(一)取得国务院农业行政主管部门颁发的转基因植物种子、种畜禽、水产苗种经营许可证;

(二)有专门的经营场所、管理人员和经营档案;

(三)有相应的安全管理、防范措施;

(四)法律、行政法规以及国务院农业行政主管部门规定的其他条件。

第十四条 销售列入农业转基因生物目录的农业转基因植物种子、种畜禽、水产苗种,转基因生物及其制品,应当有明显的标识。

列入农业转基因生物目录的农业转基因生物,由生产、分装单位和个人负责标识;未标识的,不得销售。经营单位和个人在进货时,应当对货物和标识进行核对。经营单位和个人拆开原包装进行销售的,应当重新标识。

销售无包装和标签的农业转基因生物,不能直接标识的,可以采取设立标识板(牌)的方式进行标识。

第十五条 农业转基因生物标识应当使用规范的汉字进行标注。标识应当醒目,并和产品的包装、标签同时设计和印制。

第十六条 国内生产的农业转基因生物,其标识由生产、分装单位和个人向所在地县级以上人民政府农业行政主管部门提出申请,经审查认可后方可使用。提出前款申请的单位和个人应当符合下列条件:

(一)取得国务院农业行政主管部门颁发的农业转基因生物及其制品经营许可证;

(二)有相应的安全管理、防范措施;

(三)具有标识内容和标注方法说明;

(四)具有标识设计式样;

(五)法律、行政法规以及国务院农业行政主管部门规定的其他条件。

第十七条 农业转基因生物标识有效期一年,有效期过后需要继续使用原标识的,应当向原审查批准机关申请复核认可。

第十八条 负责农业转基因生物标识审查的县级以上人民政府农业行政主管部门,应当对申请的标识标注内容和方法严格审查,并自收到申请人的申请之日起30日内对申请做出决定,以书面形式通知申请人。

第十九条 省农业行政主管部门根据农业转基因安全管理工作的需要,委托独立的、有检测能力的检测机构对农业转基因生物进行安全性检测。

检测机构应当根据省农业行政主管部门或者申请人的委托,对农业转基因生物进行定性定量检测、鉴定和复查,出具公正、准确的检测报告,并为委托人和申请人保守技术秘密和商业秘密。

第二十条 省农业行政主管部门发现农业转基因生物对人类、动植物和生态环境存在危险时,应当立即报告国务院农业行政主管部门,在紧急情况下,有权禁止生产、加工和经营,责令货主销毁存在危险的农业转基因生物。

第二十一条 农业行政主管部门及其工作人员,应当依法实施农业转基因生物研究、试验、生产、加工、经营活动的监督、检查和安全管理,并为从事农业转基因生物工作的单位和个人保守技术秘密和商业秘密。

第二十二条 违反本办法规定,《条例》已作出行政处罚规定的,从其规定。

第二十三条 农业转基因生物的进出口管理,按照国家有关规定执行。

第二十四条 本办法自2003年7月1日起施行。

我国转基因安全管理范围 转基因生物和生物安全及环境安全性篇三

转基因食品的发展现状及安全性评价

摘要：近年来随着大量的转基因食品被批准商业化使用，转基因食品在给人们带来资源满足的同时，人们对转基因食品安全性的关注也日益加强。转基因食品与普通食品的重要差异在于前者含有采用 dna 重组技术导入的外源基因。而现有的科技水平难以预测外源基因在新的生物体中会产生何种作用,这也使得转基因食品的安全性从开始便引起广泛争议，本文将从转基因食品的现状，问题，以及安全性评价等几个方面浅谈转基因食品。关键词：转基因食品、分类、现状、问题、安全性评价

正文：随着现代社会生物技术的不断进步，转基因食品的种类和数量也不断增加，有关转基因食品安全性的争论也备受关注。同时由转基因食品引起的政治问题与安全性的关系，目前的争论从本质上讲不仅是纯粹科学的问题，而更多的是政治和贸易问题。转基因食品的安全性实际上已成为一种贸易壁垒，成为各国之间贸易的障碍。

什么是转基因食品？从转基因食品的定义来看，转基因食品就是指利用转基因技术，将某些生物的基因转移到其他物种中去，改造它们的遗传物质，使其在性状、营养品质、消费品质等方面向人们所需要的目标转变。这种以转基因生物为直接食品或为原料加工生产的食品就是转基因食品(genetically modified food，gmf)，又称基因工程食品或基因修饰食品(简称gm食品)。转基因生物包括转基因植物、转基因动物和转基因微生物，由此而来的转基因食品也相应地分为转基因微生物源食品、转基因植物源食品、转基因动物源食品。[1]转基因技术在农作物上的应用,不但可以使农作物获得新的农艺特性而增加农作物的产量,并可改变食品的品质,同时不远的将来还可利用转基因植物或动物生产药物等。正是这些将某些生物的基因转移到其它物种中去，改造它们的遗传物质，使其在性状、营养品质、消费品质等方面向人们所需要的目标转变，这才使得转基因技术又逐渐成熟，从而因此而带来的安全问题也日渐凸显。1转基因食品的分类：

根据原料的来源可以把转基因食品分为：植物性转基因食品、动物性转基因食品、微生物性转基因食品和特殊转基因食品。

(1)植物性转基因食品。如转基因的玉米、大豆等, 是转基因食品中种类较多的一类,主要是为了提高食品的营养及抗虫、抗病毒、抗除草剂和抗逆境生存以降低农作物的生产成本和改良品质, 以及提高单位面积的产量122。(2)动物性转基因食品。转基因动物获取的主要技术指从目的供体物种体内获得带有特定优良遗传性状的日的基因(dna片段)，通过载体或直接导入被改造物种即“受体物种”的胚胎内，培养出优良的新品种。[3]如转基因的鱼、肉类等, 主要是通过转入适当的外援基因或对自身的基因加以修饰方法,从而使动物肉质得到改善, 或获得风味及营养价值符合消费者需求的食品132。(3)微生物性转基因食品。如: 转基因微生物发酵而制得的葡萄酒、啤酒、酱油等, 此类食品是利用转基因微生物(如转基因酵母和酶)的作用而生产出来的食品。(4)特殊转基因食品: 特殊转基因食品是指具有某些特殊功效的转基因植物、动物、微生物产生的食物或利用相应原料生产的食品及食品添加剂。目前科学家利用基因工程技术，将普通的果蔬产品、粮食、动物食品等变成能预防疾病的神奇的“疫苗食品”。[2]

2转基因食品研制开发、现状及发展特点：

世界上最早的转基因作物于 1983 年在美国诞生, 1986年转基因作物被批准进行田间试验, 1993 年底第 1 个延熟保鲜番茄在美国批准上市。进入21世纪以后转基因技术发展更为迅速，就我国来看，我国转基因作物研究始于20世纪80年代。现正在研制的转基因作物有50种以上，基因达100种以上。包括水稻、玉米、马铃薯等粮食作物，棉花、大豆、油菜、亚麻、向日葵等经济作物，番茄、辣椒、黄瓜、芥菜、甘蓝、花椰菜、胡萝卜、茄子、叶用莴苣、芹菜等蔬菜作物。转基因棉花已经大规模商品化生产，抗虫棉的育成，特别是双价抗虫棉的育成，标志着我国转基因生物研究进入了世界先进行列，已审定十多个品种，累计推广种植面积占棉田总面积的1／3。转基因耐贮藏番茄是我国第一个批准商品化生产的转基因植物，在室温(15～35℃)下贮藏56 d，好果率达70％以上。转基因抗病番茄和甜椒商品化，是将黄瓜花叶病毒(cmv)的外壳蛋白基因(coat protein gene，cpg)导人番茄和甜椒，选育出抗病毒品种。[3]

目前转基因食品发展的特点:首先转基因食品的种类越来越多，从 1983年世界首例转基因植物转基因烟草问世，到1986年首次批准抗虫和抗除草剂的转基因棉花进入田间试验以来。到如今科学家们利用转基因技术所培育出的转基因种类已大大增加，这主要包括粮食作物（如水稻、大豆、小麦等）、经济作物（如棉花、向日葵等）、蔬菜（如番茄、黄瓜、甘蓝、胡萝卜、茄子等）、瓜果（如苹果、核桃、草莓、香蕉等）。其次转基因食品的商品化速度明显加快，主要商品化转基因植物（如大豆、玉米、棉花、油菜、马铃薯、西葫芦和番木瓜），转基因大豆，转基因玉米等，其商品化的程度已占有我国非转基因大豆油，玉米等的绝大部分。再者也就是转基因食品可开发特殊营养品质和保健作用的“功能食品”，这将对食品加工业有很大的促进作用，使其生产出更多的高附加值食品，扩大消费者的效益群体。如利用转基因技术提高蔬菜，水果中的维生素含量，利用转基因技术可培育无过敏原的植物食品。以及利用转基因技术培育的无籽果实，使得其具有良好的品质、口感、易加工等特点，总之，目前转基因食品已走进了寻常百姓家中，它可以为人们提供质量更高、营养成份搭配更合理的农作物品种、以及瓜果蔬菜。3．转基因食品所带来的社会问题：

世界各国对转基因食品持有不同态度, 欧洲一些国家对转基因作物十分敏感，同时反对进口转基因食品，如，1998年欧洲一些国家拒绝进口美国的转基因玉米，就使美国减少玉米出口2亿美元。同年加拿大对欧洲出口的菜子油也因同样的原因减少3000万美元。[4]但是为了本国利益，各国都愿意发展适合本国国情的农业和食品业。这也就使得转基因技术的技术开发与垄断问题成为首要问题,但是人们一直在担心，引进转基因作物及其食品将会给本国农业带来巨大冲击，最终可能被几个拥有转基因技术的跨国公司所垄断，对经济造成严重影响。

其次，便是消费者的心理、利益和风险等问题。1997年和1999年分别在英国和比利时发生的疯牛病和二（口恶）英事件，使一些人对目前还没有完全解开奥秘的科学产生恐惧感，把转基因和瘟疫、病毒、有毒化学混为一谈。[4]此外，目前由于转基因作物的大多数品种只对种植者有利，对消费者并没有多大好处。一些人认为，消费者食用转基因食品有可能要承担有害健康的风险。这使得商人们从中获取了颇丰的收益，而消费者却在承担着风险，这显然不合理也不公平，还有，环境保护组织的担心，在转基因技术的研究实验和转基因作物种植过程中，如果发生基因漂移等，会产生意想不到的结果，例如，抗除草剂的基因通过作物花粉被无意地转移到杂草上，或抗虫害基因被转移到另一种昆虫上，这种新的杂草和昆虫将会无法控制地蔓延和繁殖，造成生态系统的破坏。4.转基因食品的安全性问题：

由转基因作物所引发了新的绿色革命，在给广大大众带来便利的同时，其安全性问题不容忽视，专家预计：2l世纪，很可能美国的每一种食品中都含有一定量基因工程技术的成分。此外，阿根廷、加拿大等国家也迅速发展了转基因农业生产。我国的转基因研究也有较大的发展。转基因食品的关键问题是其安全性还没最后确定。转基因食品的生产是通过人为对基因的改造，而不是通过自然的途径，其基因组合不是自然形成的。人们把本属于不同品种的性质的基因结合在一起：如高产的和抗病的，好吃的和有营养的等等，生产出同时具有多种优良品质的作物和食品。我们现在食用的是人类经过千百年经验证明为安全可靠的食品，而转基因食品还没有经历时间的考验。我们吃了以后能保证不出问题吗?也许我们现在吃了没有事，会不会有潜伏性的危害?我们这一代人吃了没问题，能保证以后对后代没有影。这些经过改造的基因会不会通过转基因食品，将有害的基因传给人类?有不少人对此有所担心。5目前迫切需要解决的问题：

根据规定，目前国内市场上出售的转基因食品实行标志制度，更多的是为了尊重消费者的知情权，不标注转基因不代表转基因食品就不安全。美国采取的就是自愿标志制度，即转基因食品可以不标注转基因，而欧盟采取的是强制性标志制度。这只是不同国家采取的管理手段不同而已。但因为我国已经制定了相关转基因食品的法规文件，对转基因食品的安全管理更为重要。对于转基因食品可能造成的遗传基因污染，导致不可预测的物种出现改变生态平衡，使人类食物营养结构改变，从而给人类生存和健康带来的危害，这些都是转基因食品的明显缺陷和值得慎重考虑的问题。[5] 因此可以从如下几个方面来解决：

1）制定转基因食品安全法规：目前相关的管理法规对转基因食品的管理均尚缺乏可操作性, 急需制定专门的法规, 并确保法规随技术发展而不断修订。这是当前食品快速发展所必需的。2）建立完善转基因食品的安全管理机构体系：目前, 我国新食品的管理归卫生部, 转基因生物种植和商业化生产的管理归农业部审批, 加工食品的管理归国家轻工业局, 而食品销售则涉及国内贸易部, 进出口由外经贸部、进出口检疫局等部门负责。迫切需要建立合理的机制。3）建立转基因食品的安全性评价的技术支撑体系转基因食品的安全性评价涉及到农业、食品等多个领域, 目前任何一个科研单位都无法独立完成, 需要单独设立或授权有关机 构具体承担。同时, 应建立我国关于生物安全性评价数据库,并定期更新和维护。

4）大力加强有关转基因食品安全性的基础性研究工作：通过基础性研究的深入和发展, 推动我国转基因安全性评价工作的顺利开展。

[1] 丁晓雯，柳春红主编.食品安全学.中国农业大学出版社,2011.07.p203 [2]张建新，沈明浩主编.食品安全概论.郑州大学出版社,2011.02.p100~101 [3]叶志彪主编.园艺产品品质分析.中国农业出版社,2011.07.p63 [4] 钟明华 吴素香主编.医学与人文.广东人民出版社,2006年04月第1版.p21 [5]刘海珍主编.营养与食品卫生.广东旅游出版社,2009.01.[6]霍飞, 江国虹, 常改转基因食品的发展现状及安全性评价 中国公共卫生 2003.9: 1133-1134

我国转基因安全管理范围 转基因生物和生物安全及环境安全性篇四

全球主要国家转基因生物安全管理政策比对 管理理念及模式

由于各国政治、经济、文化等诸多差异，美国、欧盟等对转基因生物安全管理理念存在较大差异。

美国主张遵循“可靠科学原则”(sound scienceprinciple)，即科学是法律管制体制的基石，只有可靠的科学证据证明存在风险并可能导致损害时，政府才能采取管制措施。“可靠科学原则”成为美国在国内对转基因产品奉行自律管制、在国际上推行转基因产品自由贸易、对抗他国技术贸易“壁垒”的法理基础。美国认为，转基因产品和常规产品没有本质区别，监控管理的对象是生物技术产品，而不是生物技术本身。从实施情况看，美国实现了依靠转基因技术保持世界农业强国和世界头号农产品出口国的战略目标。欧盟采用“预防原则”(precautionary principle)，即科学认识有局限性，对科学评估转基因产品所需的完整数据要等到许多年后才能获得；无论研究方法多么严格，结论总会具有某些不确定性，而政府不能等到最坏的结果发生后才采取行动。这大大增加了决策的不确定性，为以预防风险为借口干涉贸易自由、保护欧盟市场留下了很大余地。欧盟认为，转基因技术有潜在危险，只要是通过转基因技术得到的转基因生物都要进行安全评价和监控。目前，欧盟成为世界上转基因产品管理最严格的地区。澳大利亚、日本、韩国、印度、巴西和肯尼亚等管理理念介于美国与欧盟之间。澳大利亚、印度和巴西为转基因作物生产国，管理理念接近美国。日韩由于农业资源匮乏，农产品依赖进口，而公众对转基因食品安全问题高度关注。因此，对待转基因产品奉行“不鼓励，不抵制，适当发展”的原则。肯尼亚的管理理念接近欧盟。

管理理念决定政策走向。由于美国、欧盟等对转基因产品不同的管理理念，形成了三个相对应的管理模式：一是美国模式，以产品为基础，风险分析中应用实质等同性原则，不单独立法，多部门分工协作管理；二是欧盟模式，以过程为基础，风险分析中应用预防原则，单独立法，统一管理；三是中间模式，兼顾过程和产品，风险分析中应用实质等同原则和（或）预防原则。澳大利亚和肯尼亚单独立法，集中统一管理；日本、韩国、印度、巴西等单独立法，多部门分散管理，这些国家做法都介于美国和欧盟之间。2 法规体系和管理机构

2.1 美国 1986年，美国内阁科技政策办公室发布《生物技术管理协调框架》，要求联邦政府在现有法律框架下制定实施法规。美国转基因生物安全管理主要涉及农业部、环保局和食品药品局3个部门，农业部依据《植物保护法案》，制定《作为植物有害生物或有理由认为植物有害生物的转基因生物和产品的引入》(7cfr340)负责转基因生物的农业和环境的安全；环保局依据《联邦杀虫剂、杀菌剂和杀鼠剂法案》、《联邦食品药品和化妆品法案》，制定《植物内置式农药的程序和要求》、《农药登记和分级程序》和《试验应用许可》，负责用作农药的转基因生物的安全应用；食品药品局依据《联邦食品药品和化妆品法案》、《联邦食品药品和化妆品法案》、《联邦公平包装和标识法案》，制定《源于转基因植物的食品政策》、《转基因食品自愿标识指南》，负责转基因生物的食品饲料安全及标识。美国转基因生物的实验研究由国立卫生研究院依据《重组dna分子研究指南》进行管理。

2.2 欧盟 欧盟对转基因产品单独立法，并在实践中不断修改完善。法规框架分为两个层次：第一层次针对转基因生物，1990年《转基因生物有意环境释放》 90/220号指令，后被2002年10月生效的2001/18号指令替代，规范了任何可能导致转基因生物与环境接触的行为，包括转基因生物及产品田间试验、商业化种植、进口和上市销售。第二层次针对转基因食品，《转基因食品和饲料管理条例》(1829/2003/ec)和《转基因生物追溯性及标识办法以及含转基因成分的食品及饲料产品的追溯性管理条例》(1830/2003/ec)于2003年11月17日生效，6个月后实施。前者建立了欧盟转基因食品统一的审批和执行制度，后者规定了转基因食品追踪和标识制度。原有的1997年第258/97《有关新食品和新食品成分的条例》、2000年50/2000《有关含有由转基因生物或经基因改变制成的添加剂和调味素的食品和食品成分的标签条例》以及1139/98、49/2000《有关基因生物制成的特定食品的强制性标签标识条例》已失效。2002年起，欧盟成立欧洲食品安全局(european food safety anthori-ty，简称efsa)，对转基因食品从农田到餐桌的整个过程实行全程监控，为欧盟委员会及各成员国的法律和政策提供科学依据。

2.3澳大利亚 澳大利亚建立了一套针对基因技术国内统一的法规体系。法规框架分为法律、法规和技术指南3个层次。《基因技术法2000》于2001年6月21日起生效，管理范围涵盖任何对基因或其他遗传材料进行修饰的技术（不包括有性繁殖和同源重组）。为实施该法案，制定了《基因技术法规2001》、澳大利亚联邦政府和各州各地区间的《基因技术政府间协议2001》以及各州或地区的相关法规，在法规之下制定了10余个技术指南。2007年，对法律法规进行了微调，《基因技术法修正案2007》和《基因技术法规修正案2007》于2007年7月1日起施行。

澳大利亚对转基因生物按生物和产品两类管理。转基因生物的研究、试验、生产、加工和进口等活动，由隶属于健康和老年部的基因技术管理办公室在基因技术执行长官的领导下按照《基因技术法》管理，基因技术执行长官由总督任命。转基因产品根据用途由相关部门注册或管理，澳大利亚农药和兽药管理局、全国工业化学品通知和评价局、治疗产品管理局和澳新食品标准局分别负责源于转基因生物的化学农药和兽药、工业用化学品、治疗产品以及转基因食品注册或管理。

2.4 日本 日本对转基因单独立法，法规分为两个层次：一是法律，如日本卡塔赫纳法、食品卫生法、饲料安全法、农产品标准化法和标识法等。在2003年加入卡塔赫纳生物安全议定书后，日本制定了日本卡塔赫纳法，涉及转基因生物环境安全管理。二是管理条例。例如，根据日本卡塔赫纳法，按转基因生物利用模式和用途制定相应的管理条例。日本卡塔赫纳法由环境省、财务省、文部省、厚生省、农林水产省、通产省6个部门实施，农林水产省、文部省负责审批转基因生物在农业上的利用。按食品卫生法厚生省负责食品安全和转基因标识，按农产品标准化法和标识法、饲料安全法，农林水产省负责转基因饲料安全和转基因标识。2.5韩国 2001年，工商业与能源部发布《转基因生物越境转移法典》，明确了韩国转基因生物安全管理框架。由农林部、健康与福利部、科技部、海事与水产部、环境部、工商业与能源部等6个部门管理。农林部制定《与农业研究相关的转基因生物的测试和处理管理办法》、《转基因农产品的环境风险评估指南》、《转基因农产品和转基因食品的强制标识制度》等，由其下属的农村振兴厅负责转基因生物的环境风险评估，国家农产品质量管理局负责制定认证标准，实施审查认证以及事后跟踪管理；健康与福利部制定《遗传重组试验管理办法》、《转基因食品标识基准》、《转基因食品和添加剂的风险评估资料的检查指导方针》，由其下属的食药厅负责食品、食品添加剂和药品的转基因安全评估与管理；工商业与能源部负责制定生物技术发展规划及国际贸易政策；海事和水产部负责转基因水产品风险评估和标识制度管理；环境部负责监管用于环境净化的转基因生物安全；科技部实施生物技术促进法及其相关条例。

2.6 印度 1989年，环境与森林部根据《环境保护法案》颁布了《危险微生物、转基因生物或细胞的生产、应用、进出口和贮藏细则》。环境与林业部负责转基因生物田间试验、商业化生产以及进口的安全审批和监管；食品安全标准局负责转基因食品安全评估；

科技部负责转基因生物实验研发和试验材料进口的安全管理，以及转基因生物安全管理政策。1990～2008年，相关管理部门发布了《重组dna安全指南》、《转基因食品安全评价指南》和《转基因食品和饲料安全性评价程序》等8项指南。

2.7 巴西2005年，巴西颁布了新的生物安全法及实施条例。共和国总统办公室下设国家生物安全理事会，由共和国总统公民议会首席长官任主席，10个部长为成员，总揽转基因生物安全管理，制定和实施国家生物安全政策。具体行政管理部门包括卫生部、农业畜牧与食品供给部、环境部、水产渔业部特别秘书处，以及科技部下属的国家生物安全委员会。国家生物安全委员会和国家生物安全理事会根据新法律、新法令发布了相关标准及政策性文件。

国家生物安全委员会负责转基因生物安全技术评价，及转基因生物研究试验和用于研究的转基因生物的进口审批；农业畜牧与供给部负责用于农业、畜牧、农业型工业的转基因生物及产品登记和批准。卫生部负责用于人类药物、家庭清洁等转基因生物及产品的登记和批准；环境部负责用于环境的转基因生物及产品的登记和批准；共和国总统办公室水产渔业特别秘书处负责应用于渔业水产的gmo及其产品的登记和批准。

2.8 肯尼亚 2009年2月12日，肯尼亚通过了《转基因生物安全法案》。该法案批准成立国家生物安全局，对转基因生物申请作出审批决定，对与转基因生物有关的活动进行协调、监督和评估，建立并维护转基因生物安全信息中枢，负责信息发布及公众教育。国家生物安全局是一个独立的决策机构，在理事会的领导下开展工作。该理事会由10位政府部门代表、3位不同学科领域的专家以及3位公众利益代表组成。国家生物安全局设首席执行官，由理事会任命，负责日常事务管理工作。另外，国家生物安全局可以任命生物安全检查员开展相关检查活动以及履行国家生物安全局认为必要的其他各项职能。3 上市前的安全评价

3.1 美国 美国农业部、环保局、食品药品局在现有法律框架下建立了各自的风险评估制度。农业部主要管理转基因生物的跨州转移、进口、环境释放和解除田间种植管制4类活动。环保局将抗虫转基因植物、抗病毒转基因植物和转基因微生物农药纳入《联邦杀虫剂、杀菌剂和杀鼠剂法案》管理范畴，基于农药管理模式建立了转基因生物管理制度，二者管理程序相同，只是在资料要求中增加了转基因的相关条款。环保局主要管理农药的试验使用许可、登记和残留限量，与常规农药相比转基因农药所要求的数据资料少，审查时间短。食品药品局建立转基因食品的自愿咨询制度，产品安全由研发者和生产加工者负责，研发者可以在产品上市前咨询转基因产品的安全。按照转基因生物对农业和环境的潜在风险，美国农业部建立了以风险为基础的分类安全评价制度。对风险较低的转基因生物的释放实施通知程序，对风险较高的转基因生物的释放实施许可程序。同时，任何转基因生物都可以申请非管制状态，获得非管制状态的转基因生物不再受7cfr340的管制。目前，农业部正在对7cfr340进行修订，修订后的法规拟取消通知程序，建立转基因生物的分类许可制度。根据受体植物的生存风险和转基因基因性状的潜在危害，将转基因植物的环境释放划为a、b、c、d四类。a类转基因生物的管理接近现有体系下的通知程序，对b和c类接近许可程序。新法规还进一步强化研发者是转基因生物安全的责任主体要求。食品药品局建立转基因食品的自愿咨询制度，产品安全由研发者和生产加工者负责，研发者可以在产品上市前咨询转基因产品的安全，并提交相关资料后获得fda食用安全许可。必要时，还要去epa进行注册登记。3.2 欧盟 欧盟要求转基因食品在进口和上市销售之前，必须接受严格的风险评估。根据欧盟2001/18/ec规定，申请人向一个成员国主管当局递交申请书，主管当局不进行风险评估和初步审批，直接将申请材料转交欧洲食品安全局进行风险评估，欧洲食品安全局在6个月内将评估意见呈交欧盟委员会和各成员国。在收到意见后3个月内，欧盟委员会在考虑该意见、相关法规及因素后向各成员国代表组成的食品常务委员会呈交批准或拒绝的决定草案。食品常务委员会将对欧盟委员会的决定草案按特定多数表决制进行投票。如果投票通过，则欧盟委员会的决定草案成为正式决定；如果决定草案被否决，则欧盟委员会将决定草案提交欧盟理事会，由欧盟理事会投票表决。如欧盟理事会在3个月内没有进行表决，则欧盟委员会的决定草案也将成为正式决定而生效。该决定的有效期为10年，并可以延续。得到批准的转基因食品可以在全欧盟境内上市销售。

3.3 澳大利亚 基因技术管理办公室在对转基因研发单位及开展转基因活动的设施进行认证管理的基础上，将与基因技术相关活动按风险大小实施报告或审批管理。从事转基因生物低风险的研发活动，应当向基因技术管理办公室报告，并满足人员经过专门培训、单位及设施通过认证、相关活动经过本单位转基因生物安全委员会评价、转基因生物运输按《转基因生物运输指南》执行等要求。从事环境释放(dir，包括田间试验和商业化种植)以及不涉及释放的活动(dnip）应当取得基因技术管理办公室的许可。2001年以来，实施报告管理的占86%，许可管理的占14%。基因技术管理办公室已认证152个机构和1906项设施。澳新食品标准局负责转基因食用安全评估。

3.4 日本根据日本卡塔赫纳法，将转基因生物分为两类。第一用途是指使用转基因生物时不采取任何密闭措施，包括直接用于食品、饲料及加工。使用者必须向有关部门提交生物多样性风险评估报告和相关申请，经主管部门批准后方可使用。第二用途是指转基因生物在具有密闭措施的情况下，使用者必须采用密闭措施并得到有关部门认可。例如，对于农业用活体转基因生物的审批程序是申请者向农林水产省提交申请，农林水产省向环境省转交该申请书复印件，农林水产省和环境省与生物多样性风险评估委员会一起进行风险评估，经审核及向公众征求意见，以农林水产省和环境省的联合名义公布审核结果。此外，转基因生物食用安全由厚生省和内阁办公室食品安全委员会实施风险评估，转基因生物饲料安全由农林水产省和内阁办公室食品安全委员会实施风险评估。

3.5韩国 在转基因作物试验或生产前，研发人或生产者应当向农林水产省提出环境风险评估申请。环境风险试验应当在3个不同地区的研究所进行，而且每个地点必须在可控条件下设置至少2个重复试验。经过环境风险评估，如果确认转基因作物与常规作物在环境安全性上没有差别，则允许进行环境释放。在转基因食品商业化前，转基因食品制造者或进口者应当向食药厅提出食品风险评估申请，只有获得批准的转基因食品才能进入市场。已获得批准的转基因生物，若有新的科学证据表明对环境产生不利影响或存在潜在的风险，则可以随时取消已经颁发的许可令。

3.6 印度环境与林业部下设基因工程审批委员会，负责转基因生物田间试验、商业化生产以及进口的安全审批。科技部生物技术局下设遗传操作审查委员会和重组dna咨询委员会。遗传操作审议委员会负责转基因生物实验室阶段研发和试验材料进口的安全管理。重组dna咨询委员会(rdac)主要职责是关注国内外生物技术的发展水平，提出转基因技术的研究与应用的安全管理政策。单位生物安全委员会审查本单位所有涉及转基因生物安全的研究、开发计划。

根据《危险微生物、转基因生物或细胞的生产、应用、进出口和贮藏细则》，转基因生物安全管理涉及研发、生产、环境释放、运输、进口、处置等。转基因植物试验分三个阶段，封闭试验（实验室和温室的）由单位生物安全委员会批准；生物安全研究1级试验由遗传操作审议委员会负责审批，试验规模为每个试验点不超过1英亩，总共不超过20英亩；生物安全研究2级试验由基因工程审批委员会审批，试验规模为每个试验点不超过2.5英亩，总面积根据转化体个数而定。完成上述试验后，申请单位向基因工程审批委员会提交安全证书申请。

3.7 巴西 在巴西从事转基因生物及其产品的研究、试验、生产、经营、进出口等活动，必须首先取得生物安全证书，安全证书由国家生物安全委员会统一负责发放。拟从事转基因生物及产品的研究和进口用于研究的转基因生物及产品的，应当向国家生物安全技术委员会提出申请，由其批准和发证。拟进行商业化生产的，应当首先向国家生物安全委员会提出安全评价申请，在安全评价合格获得安全证书后，再到相关主管部门进行登记。

3.8 肯尼亚 《转基因生物安全法案》规定了申请转基因生物封闭使用、环境释放、上市或越境转移的程序。从事转基因生物相关活动的单位应当先向国家生物安全局提出申请，国家生物安全局开展风险评估。在风险评估结束后，由国家生物安全局出具风险评估报告，在评估报告中，国家生物安全局应就确保转基因生物的安全使用提出建议措施。国家生物安全局应与相关监管机构保持密切联系，以确保为管理和控制风险评估过程中所发现风险的各项措施能够落到实处。国家生物安全局应自收到申请之日起90～150天将最终结果通知申请人。在相关申请审批时，还要考虑转基因生物的社会、经济影响。若国家生物安全局认为有足够的经验或信息表明，申请中涉及的各类转基因生物或有限使用活动不构成重大风险，国家生物安全局亦可选择不对申请进行风险评估。4 上市后的监管

4.1 美国 美国联邦政府负责转基因生物的安全监管，州政府一般不具有监管职责。美国农业部动植物检疫局负责转基因生物的监管，建立了强大的、以风险为基础的监管体系，包括执法检查、人员培训和文档保存。农业部要求研发者主动报告潜在的、可疑的或已经发生的转基因生物违规事件，并设立专门报告通道。环保局按照农药的模式对转基因植物进行安全监管。

除药用、工业用转基因植物，美国农业部对转基因生物的产业化种植没有附加要求。药用、工业用转基因植物不能获得非管制状态，必须在严格的隔离条件下产业化种植。美国环保局一般对植物内置式农药（如抗虫转基因作物）登记附加限定条件，一是在野生近缘种存在的地区，禁止植物内置式农药的产业化种植；二是要求研发者监测靶标生物对转基因植物的抗性，制定抗性治理策略。环保局主要采用高剂量／庇护所策略，用敏感种群稀释抗性个体防止抗性种群的产生。

美国对转基因产品采取自愿标识，美国食品药品管理局要求转基因标识必须真实、不能误导消费者。《转基因食品自愿标识指南》规定，标签只能标注产品的事实，标注非转基因产品优于转基因产品，以及对没有商业化的转基因产品进行非转基因标识都是误导消费者。

4.2 欧盟 欧盟对上市转基因产品采用追踪制度和强制标识制度严加管理。追踪制度是指记录转基因食品在整个生产和流通环节的来源和去向。欧盟建立转基因生物的标识系统，每一种转基因生物都有一个独特的标识号码。转基因生物及产品在投放市场之前，生产者应当以书面形式使接收产品者知晓该产品转基因成分的相关信息。在市场流通的每个环节也应让每个接收产品者知晓同样的信息，并且要求记录保留5年。此外，任何一个成员国在与该指令不相违背的前提下都可以对转基因作物的生产方式进行限制，以避免转基因产品污染非转基因农作物。欧盟规定，所有转基因食品和饲料都应当标识，包括含有转基因成分的食品和饲料及由转基因原料生产的食品和饲料，不管最终产品中是否含有可检测的转基因成分。如果食品中混入转基因成分的情况是偶然的或者技术上不可避免的，当转基因成分的含量低于0.9%（此前规定为1%）时，可以不对其加以标识。如果混入食品中的转基因成分来源于尚未被欧盟批准上市销售的转基因品种，尽管其已经被欧盟食品安全局认为不具有风险，其转基因阈值只有低于0.5%时才能免除标识。此外，免除标识仍然要求生产者能够充分证明其已经在每个适当的步骤中采取了措施以避免转基因的污染。

4.3 澳大利亚 基因技术管理办公室负责转基因生 物监管，每年对已批准的20%田间试验地点及高级别、大规模设施进行实地检查。按照法规，对违法者最高可处5年监禁。2001年11月，澳大利亚开始施行转基因食品标识制度。澳大利亚新西兰食品安全局要求，含有新dna和新蛋白的任何食品、食品成分和加工辅助成分，除不含新dna和新蛋白的精加工食品，以及虽然曾经添加但不存在于最终产品的食品添加剂或加工辅助成分，应该进行转基因标识。即食食品（外卖或餐厅中的）也不在转基因标识范围之内，然而消费者可以询问食品的成分是否来自转基因产品。标准中允许食品中有1%转基因食品或成分的无意掺入。4.4 日本 日本对转基因农产品采取强制标识和自愿标识共存的制度。对转基因农产品及其加工食品、不区分转基因与非转基因的农产品及其加工食品进行强制标识，分别表示为“××（转基因）”、“××（转基因不区分）”。非转基因农产品及其加工食品进行自愿标识，可表示为“××（非转基因）”。同时，规定国内不存在转基因生物的食品不能进行非转基因标识。转基因生物加工后，不再含有重组dna或蛋白质的产品采取自愿标识（在营养成分及用途上与常规食品有显著改变的进行强制标识）。转基因食品的标识阈值为5%，即食品主要原料中批准的转基因成分达到5%以后才需要强制性标识，对于未批准的转基因生物，转基因食品的标识阈值为0。主要原料是指食品的3种主要原材料之一，含量在5%以上。日本在全国建立了从原料进口到加工销售的转基因产品检验监督机制，包括检测方法的研制、转基因食品的检验监督和转基因饲料的检验监督。对于通过检测进入国内流通领域的产品，不再进行跟踪监管。

4.5 韩国 韩国对转基因农产品和食品实行强制标识制度。转基因农产品是指未经粉碎、切割、压榨、加热等加工方式，保持原型状态的农产品，包括豆芽及芽苗菜。通过安全评价审批的转基因农产品，无论进口或者在国内生产种植，均需要标识。可能意外混入的转基因农产品含量不超过3%的，可以不进行标识，但将根据检测技术的精确度及国际动向等因素逐渐降至1%。韩国现已通过安全评价审批的转基因农产品有大豆、豆芽、玉米、马铃薯、棉花、油菜、甜菜等7种。韩国对于转基因食品按目录标识，已列出目录的有28类食品。前5种主要原材料（按重量计）为转基因的，需要进行标识。

4.6 印度 环境与林业部下设国家生物技术协调委员会和地区生物技术委员会，负责监督检查工作。单位生物安全委员会确定转基因生物安全水平和制定应急措施等，确保转基因生物研究或生产活动能够安全进行。印度没有明确的转基因生物标识制度。4.7 巴西 巴西转基因生物监管机构包括卫生部、农业畜牧与食品供给部、环境部、水产渔业部特别秘书处。其主要职责是监督检查从事gmo研究、试验、生产、进口、经营等活动，通过生物信息系统(sib)及时向公众提供转基因生物及产品登记和批准信息。巴西对违法行为的处罚十分严厉，分为行政处罚和刑事处罚两种。行政处罚包括警告、罚款、取消注册等12种。对于违反国家生物安全委员会及注册、监管机构制定的标准，未经批准而生产、储藏、运输、销售、进出口转基因生物及其产品，处1～2年的监禁并进行罚款。

4.8 肯尼亚 国家生物安全局负责协调所有与转基因生物有关的活动，与相关监管机构保持磋商。监管机构涉及卫生部、兽医服务局、国家标准局、植物检验检疫署、工业产权协会、野生动物局、植物虫害控制产品委员会以及国家环境管理局8个政府部门。监管机构对国家生物安全局已经批准的任何与转基因生物安全有关的活动进行监督，对于存在风险隐患的转基因生物活动负有监测并提出应急措施的义务。肯尼亚没有明确的转基因生物标识制度。5对我国转基因生物安全管理的借鉴

我国转基因生物安全管理始于1997年，农业部制定并实施《农业基因工程安全管理实施办法》。2000年，国务院颁布《农业转基因生物安全管理条例》，对转基因生物研究、试验、生产、加工、经营、进出口活动进行管理。经过近10年的努力，我国转基因生物安全管理取得长足的进步，建立了有中国特色的法规体系、管理体系和技术支撑体系。目前，我国确立农业生物技术发展战略，转基因生物新品种培育重大专项已实施，研究分析国外转基因生物安全管理的做法，对我国转基因生物安全管理具有重要的借鉴意义。5.1 进一步健全法规体系，增强法规的可操作性在2002年《农业转基因生物安全管理条例》实施后，农业部等制定了一系列规章、管理规范和标准，形成了我国转基因生物安全管理法规体系。但与发达国家相比，我国法规原则性强，而且新性状、新类型的转基因生物不断涌现，也需要规范管理。应当加强力量，组织制定转基因生物安全评价、监管和检测的管理规范和标准，增强法规的可操作性。5.2进一步加强技术支撑能力建设，为法规实施提供可靠保障转基因生物安全从本质上讲是科学问题。依靠科学开展风险评估、风险管理和风险交流，是转基因生物安全管理的内在要求。因此，加强技术支撑能力建设，对提高转基因生物安全管理水平尤为重要，美欧等发达国家的经验也是有力的证明。应当采取有效措施，加强国家转基因生物安全委员会、标准委员会及检测机构的能力建设，为法规实施提供可靠保障。

5.3加强公众交流和宣传，营造良好社会氛围通过多种途径加强公众交流，加大对转基因生物技术研发人员宣传培训力度。在风险评估和风险管理过程中，增大利益相关方的参与程度，及时发布信息，加大公众宣传的投入，建立专门的风险交流队伍，营造良好社会氛围。

李 宁 付仲文 刘培磊 李华锋 连 庆(农业部科技发展中心北京)